Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Rádiofarmacêutica terapêutica
Imagem de radionuclídeos
Lumark é um precursor radiofármaco. Não se destina a uso direto em pacientes. Este medicamento deve ser usado apenas para radiomarcação de moléculas transportadoras, que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo.
Revision: 9
Autorizado
2015-06-18
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO, SOLUÇÃO Cloreto de lutécio ( 177 Lu) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER O MEDICAMENTO ASSOCIADO AO LUMARK, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lumark e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Lumark ser utilizado 3. Como utilizar o medicamento radiomarcado com Lumark 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lumark 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUMARK E PARA QUE É UTILIZADO O Lumark não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente. O Lumark é um medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio ( 177 Lu). O Lumark é utilizado para a marcação radioativa de medicamentos, uma técnica na qual os medicamentos são marcados (radiomarcados) com uma forma radioativa do elemento lutécio, conhecida como lutécio ( 177 Lu). Estes medicamentos podem, então, ser utilizados em procedimentos médicos para transportar a radioatividade para onde esta é necessária no organismo, como locais com células tumorais. O Lumark só é utilizado para marcação radioativa de medicamentos que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com a substância ativa cloreto de lutécio ( 177 Lu). A utilização dos medicamentos marcados com lutécio ( 177 Lu) envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedim Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução contém 80 GBq de cloreto de lutécio ( 177 Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo, no máximo, a 160 microgramas de lutécio. A CAL é definida como o fim da produção. Cada frasco para injetáveis contém um volume que varia entre 0,1 e 5 ml, o que corresponde a uma atividade entre 8 e 400 GBq (na CAL). A atividade específica mínima é de 500 GBq/mg de lutécio ( 177 Lu) na CAL. O lutécio ( 177 Lu) tem uma semivida de 6647 dias. O lutécio ( 177 Lu) é produzido por irradiação com neutrões do lutécio ( 176 Lu) enriquecido. O lutécio ( 177 Lu) decai por emissão de radiação β - para háfnio estável( 177 Hf), com a radiação β - (79,3 %) mais abundante com uma energia máxima de 0,497 MeV. Há igualmente emissão de energia gama baixa, por exemplo, a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11 %). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Lumark é um precursor radiofarmacêutico. Não se destina a uma utilização direta nos doentes. Destina-se apenas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras desenvolvidas e autorizadas especificamente para a marcação radioativa com este radionuclídeo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa _in vitro_ . Posologia A quantidade de Lumark necessária para a marcação radioativa e a quantidade do medicamento a ser radiomarcado com lutécio ( 177 Lu) que é subsequentemente administrada dependerá do medicamento a ser radiomarcado e da sua utilização prevista. Consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado Прочитајте комплетан документ