Lokren 20 mg comprimate filmate

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Betaxololum

Доступно од:

Sanofi Romania SRL

АТЦ код:

C07AB05

INN (Међународно име):

Betaxololum

Дозирање:

20 mg

Фармацеутски облик:

comprimate filmate

Јединице у пакету:

N14x2

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa

Датум одобрења:

2018-04-02

Информативни летак

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7016/2014/01-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOKREN 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de betaxolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lokren
3.
Cum să luați Lokren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lokren
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LOKREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni
ale sistemului nervos simpatic,
implicate în reglarea activităţii cardiovasculare.
Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii
arteriale şi în tratamentul preventiv al
crizelor de angină pectorală (manifestată prin senzaţii dureroase
de constricţie toracică) care apar la efort.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LOKREN
NU LUAŢI LOKREN:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de betaxolol sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
aveţi forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronică
obstructivă
-
aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este controlată prin
tratament
-
aveţi colaps cardiac (scăderea severă a fluxului sanguin
determinată de inimă)
-
aveţ

Карактеристике производа

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7016/2014/01-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lokren 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune
pe o faţă şi inscripţionate cu „KE 20”
pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Profilaxia crizelor de angină pectorală de efort
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Lokren este rezervat adulţilor.
Doza uzuală pentru cele două indicaţii este de un comprimat filmat
Lokren_ _(20 mg clorhidrat de betaxolol)
administrat o dată pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea betaxololului nu au fost stabilite la
copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea
betaxololului nu este recomandată la copii şi adolescenţi.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei
renale: ajustarea dozelor nu este necesară
dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 20 ml/min. Cu toate
acestea, se recomandă monitorizare
clinică la începutul tratamentului, până la echilibrarea
concentraţiilor plasmatice (4 zile, în medie).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei <20 ml/min), doza iniţială recomandată
este 10 mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi
durata şedinţelor de dializă la pacienţii supuşi
dializei).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea
dozelor; cu toate acestea, se recomandă
supraveghere clinică la începutul tratamentului.
Vârstnici
La vârstnici, este obligatori