Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Betaxololum
Sanofi Romania SRL
C07AB05
Betaxololum
20 mg
comprimate filmate
N14x2
cu prescripție
Sanofi Winthrop Industrie, Franţa
2018-04-02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7016/2014/01-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LOKREN 20 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de betaxolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lokren 3. Cum să luați Lokren 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lokren 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LOKREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni ale sistemului nervos simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare. Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în tratamentul preventiv al crizelor de angină pectorală (manifestată prin senzaţii dureroase de constricţie toracică) care apar la efort. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LOKREN NU LUAŢI LOKREN: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - aveţi forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă - aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este controlată prin tratament - aveţi colaps cardiac (scăderea severă a fluxului sanguin determinată de inimă) - aveţ Прочитать полный документ
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7016/2014/01-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lokren 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o faţă şi inscripţionate cu „KE 20” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Profilaxia crizelor de angină pectorală de efort 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Lokren este rezervat adulţilor. Doza uzuală pentru cele două indicaţii este de un comprimat filmat Lokren_ _(20 mg clorhidrat de betaxolol) administrat o dată pe zi. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea betaxololului nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea betaxololului nu este recomandată la copii şi adolescenţi. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei renale: ajustarea dozelor nu este necesară dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 20 ml/min. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică la începutul tratamentului, până la echilibrarea concentraţiilor plasmatice (4 zile, în medie). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min), doza iniţială recomandată este 10 mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi durata şedinţelor de dializă la pacienţii supuşi dializei). Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor; cu toate acestea, se recomandă supraveghere clinică la începutul tratamentului. Vârstnici La vârstnici, este obligatori Прочитать полный документ