Locametz

Country: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

gozetotide

Доступно од:

Novartis Europharm Limited 

АТЦ код:

V09I

INN (Међународно име):

gozetotide

Терапеутска група:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Терапеутска област:

Radionuklīdu attēlveidošana

Терапеутске индикације:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2022-12-09

Информативни летак

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMI KOMPLEKTS RADIOFARMACEITISKĀ PREPARĀTA
PAGATAVOŠANAI
_gozetotidum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet savam
ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Locametz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Locametz lietošanas
3.
Kā lieto Locametz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabā Locametz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LOCAMETZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LOCAMETZ
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas paredzēts tikai
diagnostikai.
Locametz satur vielu, ko sauc par gozetotīdu. Pirms lietošanas
gozetotīdu (pulveris flakonā) savieno ar
radioaktīvu vielu, ko sauc par galliju-68, lai pagatavotu gallija (
68
Ga) gozetotīda šķīdumu (šo
procedūru sauc par radioaktīvo iezīmēšanu).
KĀDAM NOLŪKAM LIETO LOCAMETZ
Pēc radioaktīvās iezīmēšanas ar galliju-68, Locametz lieto
medicīniskās attēlveidošanas procedūrā, ko
sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), lai noteiktu
specifiskus vēža veidus ar proteīnu, ko
sauc par prostatas specifisko membrānas antigēnu (PSMA),
pieaugušajiem ar prostatas vēzi. To dara,
lai:
-
atklātu, vai prostatas vēzis ir izplatījies uz limfmezgliem un
citiem a

Карактеристике производа

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Locametz 25 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Flakons satur 25 mikrogramus gozetotīda (
_gozetotidum_
).
Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Flakons satur 28,97 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Viens flakons ar baltu liofilizētu pulveri (pulveris injekciju
šķīduma pagatavošanai).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Locametz pēc radioaktīvās iezīmēšanas ar galliju-68 ir indicēts
prostatas specifiskā membrānas
antigēna (PSMA) pozitīvu bojājumu noteikšanai ar pozitronu
emisijas tomogrāfijas (PET)
attēlveidošanu pieaugušajiem ar prostatas vēzi (PV) tālāk
norādītajos klīniskajos gadījumos:
•
primārās stadijas noteikšana pacientiem ar augsta riska PV pirms
primārās ārstnieciskās
terapijas;
•
aizdomas par PV recidīvu pacientiem ar pieaugošu prostatas
specifiskā antigēna (PSA) līmeni
serumā pēc primārās ārstnieciskās terapijas;
•
PSMA pozitīva, progresējoša, metastātiska kastrācijas rezistenta
prostatas vēža (mCRPC -
_metastatic castration-resistant prostate cancer_
) pacientu identificēšanai, kuriem indicēta PSMA
mērķterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes
speciālisti, kuriem ir tehniskas zināšanas par
radioloģiskās diagnostikas attēlveidošanas līdzekļu lietošan