Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuklīdu attēlveidošana
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Autorizēts
2022-12-09
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LOCAMETZ 25 MIKROGRAMI KOMPLEKTS RADIOFARMACEITISKĀ PREPARĀTA PAGATAVOŠANAI _gozetotidum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet savam ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Locametz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Locametz lietošanas 3. Kā lieto Locametz 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabā Locametz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LOCAMETZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LOCAMETZ Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas paredzēts tikai diagnostikai. Locametz satur vielu, ko sauc par gozetotīdu. Pirms lietošanas gozetotīdu (pulveris flakonā) savieno ar radioaktīvu vielu, ko sauc par galliju-68, lai pagatavotu gallija ( 68 Ga) gozetotīda šķīdumu (šo procedūru sauc par radioaktīvo iezīmēšanu). KĀDAM NOLŪKAM LIETO LOCAMETZ Pēc radioaktīvās iezīmēšanas ar galliju-68, Locametz lieto medicīniskās attēlveidošanas procedūrā, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), lai noteiktu specifiskus vēža veidus ar proteīnu, ko sauc par prostatas specifisko membrānas antigēnu (PSMA), pieaugušajiem ar prostatas vēzi. To dara, lai: - atklātu, vai prostatas vēzis ir izplatījies uz limfmezgliem un citiem a Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Locametz 25 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakons satur 25 mikrogramus gozetotīda ( _gozetotidum_ ). Radionuklīds komplektā nav iekļauts. Palīgviela ar zināmu iedarbību Flakons satur 28,97 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai Viens flakons ar baltu liofilizētu pulveri (pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Locametz pēc radioaktīvās iezīmēšanas ar galliju-68 ir indicēts prostatas specifiskā membrānas antigēna (PSMA) pozitīvu bojājumu noteikšanai ar pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošanu pieaugušajiem ar prostatas vēzi (PV) tālāk norādītajos klīniskajos gadījumos: • primārās stadijas noteikšana pacientiem ar augsta riska PV pirms primārās ārstnieciskās terapijas; • aizdomas par PV recidīvu pacientiem ar pieaugošu prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā pēc primārās ārstnieciskās terapijas; • PSMA pozitīva, progresējoša, metastātiska kastrācijas rezistenta prostatas vēža (mCRPC - _metastatic castration-resistant prostate cancer_ ) pacientu identificēšanai, kuriem indicēta PSMA mērķterapija (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tehniskas zināšanas par radioloģiskās diagnostikas attēlveidošanas līdzekļu lietošan Izlasiet visu dokumentu