Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuklid képalkotás
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-12-09
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Locametz 25 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez gozetotid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az injekciós üveg 25 mikrogramm gozetotidot tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, gentizinsav, nátrium-acetát-trihidrát. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Többadagos alkalmazásra. Germánium-68/gallium-68 generátor által biztosított gallium-68-klorid-oldattal való feloldásra és izotópjelölésre. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra, feloldást és radioaktív izotópos jelölést követően. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A gyógyszer a feloldás után radioaktív. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP A feloldást és a radioaktív izotópos jelölést követően állítva, legfeljebb 30 °C-on tárolandó, valamint 6 órán belül felhasználandó. 24 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Feloldás előtt legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/22/1692/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELH Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Locametz 25 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az injekciós üveg 25 mikrogramm gozetotidot tartalmaz. A radioaktív izotóp nem része a készletnek. Ismert hatású segédanyag Az injekciós üveg 28,97 ml nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Fehér, liofilizált por (por oldatos injekcióhoz) injekciós üvegben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Locametz gallium-68-izotóppal történő radioaktív jelölést követően prosztataspecifikus membránantigénre (PSMA) pozitív léziók pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással történő kimutatására szolgál prosztatarákos (PCa) felnőtteknél a következő klinikai körülmények között: • A stádium elsődleges meghatározása nagy kockázatú PCa-ban szenvedő betegeknél, az elsődleges kuratív terápia megkezdése előtt, • A PCa recidívájának gyanúja olyan betegeknél, akiknél emelkedik a prosztataspecifikus antigén szérumszintje elsődleges kuratív célú kezelést követően, • Azon PSMA-pozitív, progresszív, metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarákos (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) betegek azonosítása, akik számára a PSMA-t célzó terápia javallott (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert kizárólag képzett, a nukleáris medicina képalkotáshoz használt hatóanyagainak alkalmazásában és kezelés Прочитајте комплетан документ