Locametz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gozetotide

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

V09I

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gozetotide

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Terapeuttinen alue:

Radionuklid képalkotás

Käyttöaiheet:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

23
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Locametz 25 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
gozetotid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az injekciós üveg 25 mikrogramm gozetotidot tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, gentizinsav, nátrium-acetát-trihidrát. További
információért lásd a mellékelt
betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
1 db injekciós üveg.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Többadagos alkalmazásra.
Germánium-68/gallium-68 generátor által biztosított
gallium-68-klorid-oldattal való feloldásra és
izotópjelölésre.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra, feloldást és radioaktív izotópos
jelölést követően.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszer a feloldás után radioaktív.
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
A feloldást és a radioaktív izotópos jelölést követően
állítva, legfeljebb 30 °C-on tárolandó, valamint
6 órán belül felhasználandó.
24
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Feloldás előtt legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a radioaktív
gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell
végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1692/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELH

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Locametz 25 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós üveg 25 mikrogramm gozetotidot tartalmaz.
A radioaktív izotóp nem része a készletnek.
Ismert hatású segédanyag
Az injekciós üveg 28,97 ml nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Fehér, liofilizált por (por oldatos injekcióhoz) injekciós
üvegben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Locametz gallium-68-izotóppal történő radioaktív jelölést
követően prosztataspecifikus
membránantigénre (PSMA) pozitív léziók pozitronemissziós
tomográfiás (PET) képalkotással történő
kimutatására szolgál prosztatarákos (PCa) felnőtteknél a
következő klinikai körülmények között:
•
A stádium elsődleges meghatározása nagy kockázatú PCa-ban
szenvedő betegeknél, az
elsődleges kuratív terápia megkezdése előtt,
•
A PCa recidívájának gyanúja olyan betegeknél, akiknél emelkedik
a prosztataspecifikus antigén
szérumszintje elsődleges kuratív célú kezelést követően,
•
Azon PSMA-pozitív, progresszív, metasztatizáló,
kasztrációrezisztens prosztatarákos
(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) betegek
azonosítása, akik számára a
PSMA-t célzó terápia javallott (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert kizárólag képzett, a nukleáris medicina
képalkotáshoz használt hatóanyagainak
alkalmazásában és kezelés�