Држава: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
imunosupresíva
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
oprávnený
2023-09-15
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LITFULO 50 MG TVRDÉ KAPSULY ritlecitinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Okrem tejto písomnej informácie vám lekár dá kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť. Túto kartu pacienta noste pri sebe. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Litfulo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Litfulo 3. Ako užívať Litfulo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Litfulo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LITFULO A NA ČO SA POUŽÍVA Litfulo obsahuje liečivo ritlecitinib. Používa sa na liečbu ťažkej alopecie areata u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Alopecia areata je ochorenie, pri ktorom vlastný imunitný systém tela napáda vlasové folikuly, čo spôsobuje zápal, ktorý vedie k vypadávaniu vlasov na hlave a ochlpenia na tvári a/alebo iných častiach tela. Litfulo pôsobí prostredníctvom Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Litfulo 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje ritlecitiníbium-tozylát zodpovedajúci 50 mg ritlecitinibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 21,27 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Nepriehľadné tvrdé kapsuly so žltým telom a modrým vrchnákom s dĺžkou približne 16 mm a šírkou 6 mm, pričom na tele je vytlačené „RCB 50“ a na vrchnáku je vytlačené „Pfizer“ čiernou farbou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Litfulo je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na liečbu ťažkej alopecie areata (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a ďalej sledovať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou alopecie areata. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne. Na individuálnej báze sa má pravidelne prehodnocovať pomer prínosu a rizika liečby. U pacientov, ktorí nevykazujú žiadny dôkaz terapeutického prínosu po 36 týždňoch sa má zvážiť ukončenie liečby. 3 _Laboratórne monitorovanie_ TABUĽKA 1. LABORATÓRNE MERANIA A USMERNENIE PRE MONITOROVANIE LABORATÓRNE MERANIA USMERNENIE PRE MONITOROVANIE POSTUP Počet krvných doštičiek Pred začiatkom liečby, 4 týždne po začiatku liečby a následne podľa rutinného manažmentu pacienta. Liečba sa musí ukončiť, ak je počet krvných doštičiek < 50 × 10 3 /mm 3 . Lymfocyty Liečba sa musí prerušiť, ak ALC je < 0,5 × 10 3 /mm 3 , a môže sa znovu zača Прочитајте комплетан документ