Litfulo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ritlecitinib tosilate

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L04AF08

INN (International Name):

ritlecitinib

Terapeutisk gruppe:

imunosupresíva

Terapeutisk område:

Alopecia Areata

Terapeutiske indikationer:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2023-09-15

Indlægsseddel

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LITFULO 50 MG TVRDÉ KAPSULY
ritlecitinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Okrem tejto písomnej informácie vám lekár dá kartu pacienta,
ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné
informácie, o ktorých musíte vedieť. Túto kartu pacienta noste
pri sebe.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Litfulo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Litfulo
3.
Ako užívať Litfulo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Litfulo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LITFULO A NA ČO SA POUŽÍVA
Litfulo obsahuje liečivo ritlecitinib. Používa sa na liečbu
ťažkej alopecie areata u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Alopecia areata je
ochorenie, pri ktorom vlastný
imunitný systém tela napáda vlasové folikuly, čo spôsobuje
zápal, ktorý vedie k vypadávaniu vlasov
na hlave a ochlpenia na tvári a/alebo iných častiach tela.
Litfulo pôsobí prostredníctvom

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Litfulo 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje ritlecitiníbium-tozylát
zodpovedajúci 50 mg ritlecitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 21,27 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Nepriehľadné tvrdé kapsuly so žltým telom a modrým vrchnákom s
dĺžkou približne 16 mm a šírkou
6 mm, pričom na tele je vytlačené „RCB 50“ a na vrchnáku je
vytlačené „Pfizer“ čiernou farbou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Litfulo je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším na liečbu ťažkej alopecie
areata (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a ďalej sledovať zdravotnícky pracovník,
ktorý má skúsenosti s diagnostikou
a liečbou alopecie areata.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Na individuálnej báze sa má pravidelne prehodnocovať pomer
prínosu a rizika liečby.
U pacientov, ktorí nevykazujú žiadny dôkaz terapeutického
prínosu po 36 týždňoch sa má zvážiť
ukončenie liečby.
3
_Laboratórne monitorovanie_
TABUĽKA 1.
LABORATÓRNE MERANIA A USMERNENIE PRE MONITOROVANIE
LABORATÓRNE
MERANIA
USMERNENIE PRE MONITOROVANIE
POSTUP
Počet krvných
doštičiek
Pred začiatkom liečby, 4 týždne po
začiatku liečby a následne podľa rutinného
manažmentu pacienta.
Liečba sa musí ukončiť, ak je
počet krvných doštičiek
< 50 × 10
3
/mm
3
.
Lymfocyty
Liečba sa musí prerušiť, ak
ALC je < 0,5 × 10
3
/mm
3
,
a môže sa znovu zača