Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levocetirizin
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
R06AE09
levocetirizin
5mg
film tableta
blister, 3x10kom
R
CIPLA (EU) LIMITED
JKL: 1058003
REGISTRACIJA
2016-05-11
Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg) 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ LEVOCETIRIZIN CIPLA; FILM TABLETA; 5 MG PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA Proizvođač: Adresa: CIPLA (EU) LIMITED 20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg) 2 od 7 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK LEVOCETIRIZIN CIPLA; 5 MG; FILM TABLETA INN :LEVOCETIRIZIN _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Levocetirizin Cipla i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek 3. Kako se upotreblјava lek Levocetirizin Cipla 4. Moguća neželјena dejstva 5. Kako čuvati lek Levocetirizin Cipla 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin Cipla, film tablete,30 x (5mg) 3 od 7 1. ŠTA JE LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA I ČEMU JE NAMENЈEN Levocetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Levocetirizin Cipla. Levocetirizin Cipla je antialergijski lek. Namenjen je za lečenje znakova bolesti (simptoma): alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis) koprivnjače (urtikarije). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA NE SMETE KORISTITI: • ako ste al Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016 za lek Levocetirizin Cipla, film tablete, 30 x (5mg) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LEVOCETIRIZIN CIPLA; FILM TABLETA; 5 MG PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA Proizvođač: Adresa: CIPLA (EU) LIMITED 20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016 za lek Levocetirizin Cipla, film tablete, 30 x (5mg) 2 od 12 1. IME LEKA Levocetirizin Cipla; 5 mg; film tableta INN: levocetirizin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat 16,50 mg i laktoza, bezvodna 49,00 mg Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Bele, bikonveksne, film tablete ovalnog oblika, koje na jednoj strani imaju utisnuto ''C5''. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatska terapija alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Film tableta se uzima oralno, proguta se cela sa tečnošću, može se uzeti istovremeno sa hranom ili bez nje. Preporučuje se uzimanje ukupne dnevne doze odjednom. Za decu uzrasta od 2 do 6 godina nije moguće podesiti dozu sa film tabletama. Za ovu populaciju pacijenata preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina. Deca od 6 do 12 godina: Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta). Odrasli i adolescenti iznad 12 godina: Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta). Stariji: Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti: pacijenti saoštećenjem funkcije bubrega ). Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016 za lek Levocetirizin Cipla, film tablete, 30 x (5mg) 3 od 12 Odrasli pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega : Interval doziranja mora biti individualno prilagođen pr Прочитајте комплетан документ