Levocetirizin Cipla 5mg film tableta

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

levocetirizin

Pieejams no:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATĶ kods:

R06AE09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

levocetirizin

Deva:

5mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

blister, 3x10kom

Klase:

R

Ražojis:

CIPLA (EU) LIMITED

Produktu pārskats:

JKL: 1058003

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2016-05-11

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin
Cipla, film tablete,30 x (5mg)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_ LEVOCETIRIZIN CIPLA; FILM TABLETA; 5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
Adresa:
CIPLA (EU) LIMITED
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin
Cipla, film tablete,30 x (5mg)
2 od 7
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
LEVOCETIRIZIN CIPLA; 5 MG; FILM TABLETA
INN :LEVOCETIRIZIN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko
neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levocetirizin Cipla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
3.
Kako se upotreblјava lek Levocetirizin Cipla
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levocetirizin Cipla
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016. za lek Levocetirizin
Cipla, film tablete,30 x (5mg)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA I ČEMU JE NAMENЈEN
Levocetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Levocetirizin
Cipla.
Levocetirizin Cipla je antialergijski lek. Namenjen je za lečenje
znakova bolesti (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis)

koprivnjače (urtikarije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA
LEK LEVOCETIRIZIN CIPLA NE SMETE KORISTITI:
• ako ste al

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016 za lek Levocetirizin
Cipla, film tablete, 30 x (5mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LEVOCETIRIZIN CIPLA; FILM TABLETA; 5 MG PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
Adresa:
CIPLA (EU) LIMITED
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016 za lek Levocetirizin
Cipla, film tablete, 30 x (5mg)
2 od 12
1. IME LEKA
Levocetirizin Cipla; 5 mg; film tableta
INN:
levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat 16,50 mg i laktoza, bezvodna
49,00 mg
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bele, bikonveksne, film tablete ovalnog oblika, koje na jednoj strani
imaju utisnuto ''C5''.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni
alergijski rinitis) i urtikarije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Film tableta se uzima oralno, proguta se cela sa tečnošću, može se
uzeti istovremeno sa hranom ili bez nje.
Preporučuje se uzimanje ukupne dnevne doze odjednom.
Za decu uzrasta od 2 do 6 godina nije moguće podesiti dozu sa film
tabletama. Za ovu populaciju pacijenata
preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina.
Deca od 6 do 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
Odrasli i adolescenti iznad 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
Stariji:
Prilagođavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa
umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega
(videti: pacijenti saoštećenjem funkcije bubrega ).
Broj rešenja: 515-01-04108-14-001 od 11.05.2016 za lek Levocetirizin
Cipla, film tablete, 30 x (5mg)
3 od 12
Odrasli pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega :
Interval doziranja mora biti individualno prilagođen pr