Levocetirizin Bluefish 5 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Levocetirizindihydrochlorid

Доступно од:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

АТЦ код:

R06AE09

INN (Међународно име):

Levocetirizindihydrochlorid

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2012-12-20

Информативни летак

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Levocetirizin Bluefish 5 mg Filmtabletten
Levocetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Levocetirizin Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Bluefish beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Levocetirizin Bluefish und wofür wird es angewendet?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin
Bluefish.
Levocetirizin Bluefish dient zur Behandlung von Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Bluefish beachten?
Levocetirizin Bluefish darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere
Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Warnhinweise und Vorsic

Карактеристике производа

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin Bluefish 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 65,95 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und der
Prägung „H“ auf der
einen Seite und „161“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Levocetirizin Bluefish wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
der allergischen
Rhinitis (einschließlich persistierende allergische Rhinitis) und
Urtikaria bei Erwachsenen und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit mäßig bis schwerer Nierenfunktion sollte
die Dosis angepasst werden
(siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung
sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der
Anwendung dieser Tabelle
zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min
abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender
Formel bestimmt werden:
2
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
Frauen
bei
x
CL
cr


Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe
Kreatinin-Clearance
(ml/min)
Dosis und
Einnahmehäufigkeit
Normal
80
1 Filmtablette einmal täglich
Leicht
50 – 79
1 Filmtablette einmal täglich
Mäßig
30 – 49
1 Filmtablette einmal alle 2 Tage
Schwer
< 30
1 Filmtablette einmal alle 3 Tage
Terminale Niereninsuffizienz
– dialysepflichtige Patienten
< 10
kontraindiziert
Bei Kin