Country: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
PHARMAAND GMBH
L01AA09
BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE
100 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Bendamustina
LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 20 viales de 25 mg Autorizado 21/07/2010 Comercializado - LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg Autorizado 21/07/2010 Comercializado - LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 25 mg Autorizado 21/07/2010 No Comercializado
Autorizado
2010-07-21
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEVACT 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Bendamustina clorhidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Levact y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levact 3. Cómo usar Levact 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levact 6. Contenido del envase e i nformación adicional 1. QUÉ ES LEVACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levact es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico). Levact se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted. - linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras su tratamiento previo con rituximab - mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVACT NO USE LEVACT - si es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - durante la lactancia, si necesita tratamiento con Levact durante la lactancia, deberá suspenderla (ver sección Advertencias y p Прочитајте комплетан документ
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levact 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato. Un vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato. 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato cuando se reconstituye según se indica en la sección 6.6. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo microcristalino de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica Bendamustina clorhidrato 100 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces. Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituximab Bendamustina clorhidrato 120 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas por lo menos 6 veces. Mieloma múltiple Bendamustina clorhidrato, 120 a 150 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2 y prednisona 60 mg/m² de superficie corporal, por vía i.v. u oral, los días 1 a 4; cada 4 semanas por lo menos 3 veces. Insuficiencia hepática Basánd Прочитајте комплетан документ