LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Предлага се от:

PHARMAAND GMBH

АТС код:

L01AA09

INN (Международно Name):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Композиция:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg

Начин на приложение:

VÍA INTRAVENOSA

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Bendamustina

Каталог на резюме:

LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 20 viales de 25 mg Autorizado 21/07/2010 Comercializado - LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 100 mg Autorizado 21/07/2010 Comercializado - LEVACT 2,5 mg/ml POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 viales de 25 mg Autorizado 21/07/2010 No Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2010-07-21

Листовка

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVACT 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bendamustina clorhidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Levact y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a
usar Levact
3. Cómo usar Levact
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levact
6.
Contenido del envase e i
nformación adicional
1. QUÉ ES LEVACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levact es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
determinados tipos de cáncer (es un
medicamento citotóxico).
Levact se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros
medicamentos para el tratamiento de los
siguientes tipos de cáncer:
-
leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada para
usted.
-
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo
durante un periodo de tiempo
corto, tras su tratamiento previo con rituximab
-
mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de
quimioterapia y un autotrasplante de
células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVACT
NO USE LEVACT
-
si es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
durante la lactancia, si necesita tratamiento con Levact durante la
lactancia, deberá suspenderla (ver
sección Advertencias y p

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levact 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para
perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato.
Un vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato.
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato cuando
se reconstituye según se indica
en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo microcristalino de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica
Bendamustina clorhidrato 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces.
Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab
Bendamustina clorhidrato 120 mg/m² de superficie corporal, los días
1 y 2; cada 3 semanas por lo menos 6
veces.
Mieloma múltiple
Bendamustina clorhidrato, 120 a 150 mg/m² de superficie corporal, los
días 1 y 2 y prednisona 60 mg/m² de
superficie corporal, por vía i.v. u oral, los días 1 a 4; cada 4
semanas por lo menos 3 veces.
Insuficiencia hepática
Basánd