Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti, esitäytetty ruisku

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Leuprorelin acetate

Доступно од:

SANDOZ A/S

АТЦ код:

L02AE02

INN (Међународно име):

Leuprorelin acetate

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

implantaatti, esitäytetty ruisku

Јединице у пакету:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 547203) Ei kaupan: 2 x 1, 3 x 1, 5 x 1

Тип рецептора:

Resepti: 1 Ei kaupan: 2 x 1, 3 x 1, 5 x 1

Терапеутска област:

leuproreliini

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 2174

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2014-12-18

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG IMPLANTAATTI, ESITÄYTETTY RUISKU
leuproreliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Leuprorelin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leuprorelin Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Leuprorelin Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Leuprorelin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEUPRORELIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leuprorelin Sandozin vaikuttava aine, leuproreliiniasetaatti, kuuluu
tiettyjen sukupuolihormonien estäjien
ryhmään.
Leuprorelin Sandoz vaikuttaa aivolisäkkeeseen ensin stimuloimalla
lyhytaikaisesti ja sen jälkeen
estämällä niiden hormonien tuotantoa, jotka säätelevät
sukupuolihormonien tuotantoa kiveksissä.
Tämä tarkoittaa, että sukupuolihormonien pitoisuudet laskevat ja
pysyvät alhaisina hoidon ajan. Kun
Leuprorelin Sandoz -hoito lopetetaan, aivolisäkkeen tuottamien
hormonien ja sukupuolihormonien
pitoisuudet nousevat takaisin normaaleille tasoille.
Leuprorelin Sandozia käytetään pitkälle edenneiden
hormoniriippuvaisten eturauhastuumorien
(eturauhassyövän) oireenmukaiseen hoitoon.
Leuprorelin Sandozia käytetään myös paikallisesti edenneiden ja
paikallisten

Карактеристике производа

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia
(leuproreliiniasetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti, esitäytetty ruisku.
Biohajoava, valkoinen tai vaaleankeltainen, sylinterinmuotoinen
sauva (pituus 10 mm) esitäytetyssä
ruiskussa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhaskarsinoomaa
sairastavien potilaiden
palliatiivinen hoito.
•
Paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen
eturauhassyövän hoito sädehoidon aikana ja sen
jälkeen.
•
Paikallisen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoito kohtalaisen ja
suuren riskin potilailla
yhdistettynä sädehoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tuumorien hoitoon perehtyneen lääkärin on vahvistettava hoidon
indikaatio ja seurattava pitkäaikaista
hoitoa.
Suositeltava annos on 5 mg:n kerta-annos Leuprorelin Sandozia 3
kuukauden välein.
Useimmilla potilailla hoitoteho ei vaarannu, jos antopäivää
poikkeustapauksessa lykätään enintään 4
viikolla (ks. kohta 5.2).
_Erityisryhmät _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sairastavilla
potilailla
eikä
ikääntyneillä potilailla.
_Pediatriset potilaat _
Leuprorelin Sandoz on vasta-aiheinen lapsilla ja nuorilla, ks. kohta
4.3.
_ _
Leuprorelin Sandoz -valmistetta voidaan käyttää neoadjuvantti- tai
adjuvanttihoitona yhdessä
sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen hormoniherkän
eturauhassyövän sekä paikallisen
eturauhassyövän hoitoon kohtalaisen ja suuren riskiprofiilin
potilailla.
_ _
Antotapa
Ainoastaan asiaan perehtyneiden terveydenhuollon ammattilaisten tulee
valmistella ja antaa
Leuprorelin Sandoz -valmiste.
Yksi implantaatti injektoidaan ihon alle vatsanpeitteiden
anterioriseen seinämään. Ennen injektion
antamista voidaan käyttää paikallispuudutusta.
Antiandrogeenin anto on suositeltavaa aloittaa adjuvanttihoitona noin
5 päivää enne