देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leuprorelin acetate
SANDOZ A/S
L02AE02
Leuprorelin acetate
5 mg
implantaatti, esitäytetty ruisku
Kaupan: 1 (VNR-numero: 547203) Ei kaupan: 2 x 1, 3 x 1, 5 x 1
Resepti: 1 Ei kaupan: 2 x 1, 3 x 1, 5 x 1
leuproreliini
Substituutioryhmä: 2174
Myyntilupa myönnetty
2014-12-18
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG IMPLANTAATTI, ESITÄYTETTY RUISKU leuproreliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Leuprorelin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leuprorelin Sandoz -valmistetta 3. Miten Leuprorelin Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Leuprorelin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEUPRORELIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Leuprorelin Sandozin vaikuttava aine, leuproreliiniasetaatti, kuuluu tiettyjen sukupuolihormonien estäjien ryhmään. Leuprorelin Sandoz vaikuttaa aivolisäkkeeseen ensin stimuloimalla lyhytaikaisesti ja sen jälkeen estämällä niiden hormonien tuotantoa, jotka säätelevät sukupuolihormonien tuotantoa kiveksissä. Tämä tarkoittaa, että sukupuolihormonien pitoisuudet laskevat ja pysyvät alhaisina hoidon ajan. Kun Leuprorelin Sandoz -hoito lopetetaan, aivolisäkkeen tuottamien hormonien ja sukupuolihormonien pitoisuudet nousevat takaisin normaaleille tasoille. Leuprorelin Sandozia käytetään pitkälle edenneiden hormoniriippuvaisten eturauhastuumorien (eturauhassyövän) oireenmukaiseen hoitoon. Leuprorelin Sandozia käytetään myös paikallisesti edenneiden ja paikallisten पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi implantaatti sisältää 5 mg leuproreliinia (leuproreliiniasetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaatti, esitäytetty ruisku. Biohajoava, valkoinen tai vaaleankeltainen, sylinterinmuotoinen sauva (pituus 10 mm) esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden palliatiivinen hoito. • Paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoito sädehoidon aikana ja sen jälkeen. • Paikallisen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoito kohtalaisen ja suuren riskin potilailla yhdistettynä sädehoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tuumorien hoitoon perehtyneen lääkärin on vahvistettava hoidon indikaatio ja seurattava pitkäaikaista hoitoa. Suositeltava annos on 5 mg:n kerta-annos Leuprorelin Sandozia 3 kuukauden välein. Useimmilla potilailla hoitoteho ei vaarannu, jos antopäivää poikkeustapauksessa lykätään enintään 4 viikolla (ks. kohta 5.2). _Erityisryhmät _ Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä ikääntyneillä potilailla. _Pediatriset potilaat _ Leuprorelin Sandoz on vasta-aiheinen lapsilla ja nuorilla, ks. kohta 4.3. _ _ Leuprorelin Sandoz -valmistetta voidaan käyttää neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen hormoniherkän eturauhassyövän sekä paikallisen eturauhassyövän hoitoon kohtalaisen ja suuren riskiprofiilin potilailla. _ _ Antotapa Ainoastaan asiaan perehtyneiden terveydenhuollon ammattilaisten tulee valmistella ja antaa Leuprorelin Sandoz -valmiste. Yksi implantaatti injektoidaan ihon alle vatsanpeitteiden anterioriseen seinämään. Ennen injektion antamista voidaan käyttää paikallispuudutusta. Antiandrogeenin anto on suositeltavaa aloittaa adjuvanttihoitona noin 5 päivää enne पूरा दस्तावेज़ पढ़ें