Lenalidomide "Newbury" 5 mg kapsler, hårde

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Lenalidomid

Доступно од:

Newbury Pharmaceuticals AB

АТЦ код:

L04AX04

INN (Међународно име):

Lenalidomide

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

2022-09-09

Карактеристике производа

20. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LENALIDOMIDE "NEWBURY", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32601
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lenalidomide "Newbury" 5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 107 mg lactose.
Lenalidomide "Newbury" 10 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 214 mg lactose.
Lenalidomide "Newbury" 15 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 120 mg lactose..
Lenalidomide "Newbury" 25 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 200 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Lenalidomide "Newbury" 5
mg hårde kapsler
Grøn, uigennemsigtig hætte og lysebrun, uigennemsigtig krop,
kapselskal størrelse nr. 2,
18-19 mm, præget med "LP" på hætten og "638" på kroppen med sort
blæk og fyldt med
hvidt pulver.
Lenalidomide "Newbury" 10
mg hårde kapsler
_dk_hum_66514_spc.doc_
_Side 1 af 69_
Gul, uigennemsigtig hætte og grå, uigennemsigtig krop, kapselskal
størrelse nr. 0,
21-22 mm, præget med "LP" på hætten og "639" på kroppen med sort
blæk og fyldt med
hvidt pulver.
Lenalidomide "Newbury" 15
mg hårde kapsler
Brun, uigennemsigtig hætte og grå, uigennemsigtig krop, kapselskal
størrelse nr. 2,
18-19 mm, præget med "LP" på hætten og "640" på kroppen med sort
blæk og fyldt med
hvidt pulver.
Lenalidomide "Newbury" 25
mg hårde kapsler
Hvid, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig krop, kapselskal
størrelse nr. 0,
21-22 mm, præget med "LP" på hætten og "642" på kroppen med sort
blæk og fyldt med
hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myelomatose
Lenalidomide "N