Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Lenalidomid
Newbury Pharmaceuticals AB
L04AX04
Lenalidomide
5 mg
kapsler, hårde
2022-09-09
20. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LENALIDOMIDE "NEWBURY", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 32601 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lenalidomide "Newbury" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lenalidomide "Newbury" 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 107 mg lactose. Lenalidomide "Newbury" 10 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 214 mg lactose. Lenalidomide "Newbury" 15 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 120 mg lactose.. Lenalidomide "Newbury" 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 200 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Lenalidomide "Newbury" 5 mg hårde kapsler Grøn, uigennemsigtig hætte og lysebrun, uigennemsigtig krop, kapselskal størrelse nr. 2, 18-19 mm, præget med "LP" på hætten og "638" på kroppen med sort blæk og fyldt med hvidt pulver. Lenalidomide "Newbury" 10 mg hårde kapsler _dk_hum_66514_spc.doc_ _Side 1 af 69_ Gul, uigennemsigtig hætte og grå, uigennemsigtig krop, kapselskal størrelse nr. 0, 21-22 mm, præget med "LP" på hætten og "639" på kroppen med sort blæk og fyldt med hvidt pulver. Lenalidomide "Newbury" 15 mg hårde kapsler Brun, uigennemsigtig hætte og grå, uigennemsigtig krop, kapselskal størrelse nr. 2, 18-19 mm, præget med "LP" på hætten og "640" på kroppen med sort blæk og fyldt med hvidt pulver. Lenalidomide "Newbury" 25 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig krop, kapselskal størrelse nr. 0, 21-22 mm, præget med "LP" på hætten og "642" på kroppen med sort blæk og fyldt med hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myelomatose Lenalidomide "N Прочитать полный документ