Leflunomid Sandoz 10 mg compr. pellic.

Држава: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Léflunomide 10 mg

Доступно од:

Sandoz SA-NV

АТЦ код:

L04AA13

INN (Међународно име):

Leflunomide

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

Comprimé pelliculé

Састав:

Léflunomide 10 mg

Пут администрације:

Voie orale

Терапеутска област:

Leflunomide

Резиме производа:

CTI code: 382715-02 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-12 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421002206 - Code CNK: 2792125 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-06 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-11 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 382715-10 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Oui

Датум одобрења:

2010-12-23

Информативни летак

1/8
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEFLUNOMID SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
léflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Leflunomid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Leflunomid Sandoz
3.
Comment prendre Leflunomid Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leflunomid Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEFLUNOMID SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Leflunomid Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments antirhumatismaux_._ Il
contient la substance active léflunomide.
Il est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde évolutive ou du rhumatisme
psoriasique évolutif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent
l’inflammation des articulations, le
gonflement, la difficulté à se déplacer et la douleur. Les autres
symptômes qui affectent le corps dans
sa globalité comprennent la perte d'appétit, la fièvre, le manque
d'énergie et l’anémie (manque de
globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique évolutif comprennent
l’inflammation des articulations, le
gonflement, la difficulté

Карактеристике производа

1/18
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leflunomid Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Leflunomid Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté) et 0,06 mg
de lécithine (dérivé du soja).
Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté) et
0,12 mg de lécithine (dérivé du soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé 10 mg.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe d’un
diamètre d’environ 6 mm.
Comprimé pelliculé 20 mg.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un
diamètre d’environ 8 mm et portant
une barre de cassure sur un côté. Le comprimé peut être divisé en
deux demi-doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Léflunomid Sandoz est indiqué dans le traitement des patients
adultes présentant :

une polyarthrite rhumatoïde évolutive, en tant qu’agent
rhumatismal modificateur de la
maladie (ARMM),

un rhumatisme psoriasique évolutif.
Un traitement récent ou concomitant par un autre médicament ARMM
hépatotoxique ou
hématotoxique (p. ex. le méthotrexate) peut entraîner un risque
accru d’effets indésirables graves; par
conséquent, il faut évaluer soigneusement l’instauration d’un
traitement par léflunomide en tenant
compte du rapport bénéfices/risques.
De plus, le remplacement du léflunomide par un autre ARMM sans suivre
la procédure de wash-out
(voir rubrique 4.4), peut également majorer le risque d’effets
indésirables graves, même longtemps
après l’arrêt du léflunomide.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins
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