Lebic 10

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Baclofen

Доступно од:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Међународно име):

Baclofen

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Teil 1 - Tablette; Baclofen (05931) 10 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

1999-07-27

Информативни летак

GI-154-03/06
LEBIC® 10, Tabletten 
KSt 09.03.06 
Seite 1 von 6
Zul.-Verl. v. 12.05.04, Mustertext baclofen_oral_pal_2003-09-09_002 v. 09.09.2003
_Liebe Patientin, lieber Patient!_
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber_
_enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei_
_Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
LEBIC® 10 
TABLETTEN
Wirkstoff: Baclofen 10 mg
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 10 mg Baclofen.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
  20 Tabletten (N1)
  50 Tabletten (N2)
100 Tabletten (N3)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum)
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
HERSTELLER
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG 
Schwarz Pharma AG
Elisabeth-Selbert-Straße 1 
Alfred-Nobel-Str. 10
40764 Langenfeld 
40789 Monheim
Telefon: 02173 / 1674 – 0
Telefax: 02173 / 1674 – 240
ANWENDUNGSGEBIETE
Erhöhte Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden
Erkrankungen beruht:
·
Multiple Sklerose
·
Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z. B. spastische Spinalparalyse,
Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression)
·
Muskelspastizität zerebralen Ursprungs
GEGENANZEIGEN
_WANN DÜRFEN SIE LEBIC® 10 NICHT EINNEHMEN?_
Sie dürfen LEBIC® 10 nicht einnehmen bei
·
bekannter Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile
·
Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden
·
unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz)
GI-154-03/06
LEBIC® 10, Tabletten 
KSt 09.03.06 
Seite 2 von 6
Zul.-Verl. v. 12.05.04, Mustertext bacl

Карактеристике производа

FI-154/155-03/06
FACHINFORMATION
LEBIC
®
 10
LEBIC
®
 25
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
LEBIC
®
 10
Wirkstoff: Baclofen 10 mg
LEBIC
®
 25
Wirkstoff: Baclofen 25 mg
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Myotonolytikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 
_LEBIC_
_®_
_ 10_
1 Tablette enthält 10 mg Baclofen.
_LEBIC_
_®_
_ 25_
1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
−
Multiple Sklerose
−
Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z. B. spastische Spinalparalyse, 
Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression)
−
Muskelspastizität zerebralen Ursprungs
5.
GEGENANZEIGEN
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
−
bekannter Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile
−
Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden
−
terminaler Niereninsuffizienz
Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen 
Formenkreises, Parkinsonismus oder traumainduzierten zerebralen Erkrankungen.
LEBIC
® 
10/25, Tabletten
KSt 09.03.06
Seite 1 von 8
Zul.-Verl. v. 12.05.04, Mustertext baclofen_oral_spcde_2003-09-09_002 v. 09.09.2003
FI-154/155-03/06
Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit
−
eingeschränkter Nierenfunktion
−
schweren Leberfunktionsstörungen
−
Ulzera des Magen-Darm-Traktes
−
akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
−
schweren psychischen Erkrankungen
−
zerebrovaskulären Störungen
−
bulbär-paralytischen Symptomen 
−
Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprä