Country: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LATANOPROST; TIMOLOL MALEATO
APOTEX EUROPE B.V.
S01ED51
LATANOPROST; TIMOLOL MALEATO
50 microgramos/ml + 5 mg/ml
COLIRIO EN SOLUCIÓN
LATANOPROST 50 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg
VÍA OFTÁLMICA
con receta
Timolol, combinaciones con
LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 15/12/2011 Comercializado - LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml Autorizado 15/12/2011 No Comercializado
Anulado
2011-12-15
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución Latanoprost / timolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Latanoprost/Timolol Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Apotex 3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Latanoprost/Timolol Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LATANOPROST/ TIMOLOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Latanoprost/Timolol Apotex es un medicamento para el tratamiento del AUMENTO DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR (presión en el interior del ojo). Latanoprost/Timolol Apotex es una combinación de fármacos que contiene dos principios activos: latanoprost (un derivado de las prostaglandinas) y maleato de timolol (un betabloqueante). El fluido conocido como humor acuoso se produce en el interior del ojo. Este fluido se drena al torrente sanguíneo, manteniéndose de ese modo la presión conveniente en el interior del ojo. Cuando este flujo de salida se obstruye, aumenta la presión dentro del ojo. Entre otras cosas, los betabloqueantes reducen la presión dentro del ojo reduciendo la producción de humor acuoso. Las prostaglandinas promueven el flujo hacia el exterior del humor acuoso. LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX SE UTILIZA: para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (lesión del nervio óptico causada por una presi Прочитајте комплетан документ
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Latanoprost/Timolol Apotex 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol. Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución La solución es un líquido transparente e incoloro. pH 5,5 – 6,5; osmolalidad 270 - 330 mOsmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular que no tengan una respuesta satisfactoria a los bloqueantes beta o análogos de prostaglandinas de uso tópico. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) _ La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de forma habitual. La dosis no debe exceder de una gota al día en el ojo (u ojos) afectado. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes. Forma de administración Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas y pueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos (ver sección 4.4). En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico por vía tópica, dichos productos deben administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos. Cuando se utiliza la oclusión nasolagrimal o cerrando los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede resultar en una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento en la actividad local. 2 de 13 4.3. CONTRAINDICACIONES Latanoprost/timolol Apotex está contraindicado en pacientes con: - Enfe Прочитајте комплетан документ