LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LATANOPROST; TIMOLOL MALEATO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

S01ED51

Designación común internacional (DCI):

LATANOPROST; TIMOLOL MALEATO

Dosis:

50 microgramos/ml + 5 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Composición:

LATANOPROST 50 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Timolol, combinaciones con

Resumen del producto:

LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml Autorizado 15/12/2011 Comercializado - LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2,5 ml Autorizado 15/12/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-12-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en
solución
Latanoprost / timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Latanoprost/Timolol Apotex
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Latanoprost/Timolol Apotex
3. Cómo usar
Latanoprost/Timolol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Latanoprost/Timolol Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LATANOPROST/ TIMOLOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latanoprost/Timolol
Apotex
es
un
medicamento
para
el
tratamiento
del
AUMENTO
DE
LA
PRESIÓN
INTRAOCULAR
(presión en el interior del ojo).
Latanoprost/Timolol
Apotex
es
una
combinación
de
fármacos
que
contiene
dos
principios
activos:
latanoprost (un derivado de las prostaglandinas) y maleato de timolol
(un betabloqueante).
El fluido conocido como humor acuoso se produce en el interior del
ojo. Este fluido se drena al torrente
sanguíneo, manteniéndose de ese modo la presión conveniente en el
interior del ojo. Cuando este flujo de
salida se obstruye, aumenta la presión dentro del ojo.
Entre otras cosas, los betabloqueantes reducen la presión dentro del
ojo reduciendo la producción de humor
acuoso. Las prostaglandinas promueven el flujo hacia el exterior del
humor acuoso.
LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX SE UTILIZA:

para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de
ángulo abierto (lesión del nervio
óptico causada por una presi�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Latanoprost/Timolol Apotex 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en
solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de
maleato de timolol equivalente a
5 mg de timolol.
Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
La solución es un líquido transparente e incoloro.
pH 5,5 – 6,5; osmolalidad 270 - 330 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma
de ángulo abierto e hipertensión
ocular que no tengan una respuesta satisfactoria a los bloqueantes
beta o análogos de prostaglandinas de
uso tópico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
_
La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el(los) ojo(s)
afectado(s) una vez al día.
Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con
la administración de la siguiente dosis
de forma habitual. La dosis no debe exceder de una gota al día en el
ojo (u ojos) afectado.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y
adolescentes.
Forma de administración
Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas y
pueden volver a colocarse después de
transcurridos 15 minutos (ver sección 4.4).
En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico por vía
tópica, dichos productos deben
administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
Cuando se utiliza la oclusión nasolagrimal o cerrando los párpados
durante 2 minutos, la absorción
sistémica se reduce. Esto puede resultar en una disminución de los
efectos secundarios sistémicos y un
aumento en la actividad local.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
Latanoprost/timolol Apotex
está contraindicado en pacientes con:
-
Enfe