Latanoprost Polpharma 50 mikrogramov/ml

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko

АТЦ код:

S01EE01

Пут администрације:

očné použitie

Јединице у пакету:

int opo1x2,5 ml/125 µg (fľ.HDPE); int opo1x7,5 ml/375 µg (fľ.HDPE)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Терапеутска област:

Latanoprost

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2023-11-21

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00503-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LATANOPROST POLPHARMA 50 MIKROGRAMOV/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Latanoprost Polpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost Polpharma
3.
Ako používať Latanoprost Polpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Latanoprost Polpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LATANOPROST POLPHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Latanoprost Polpharma obsahuje latanoprost a patrí do skupiny liekov
známych ako analógy
prostaglandínov. Znižuje tlak vo vašich očiach zvýšením
prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka
do krvného obehu.
Latanoprost Polpharma sa používa na liečbu glaukómu nazývaného
GLAUKÓM S
OTVORENÝM UHLOM
a tiež pri ochorení známom ako
OČNÁ HYPERTENZIA
(vysoký krvný tlak v očiach) u dospelých. Obe tieto
ochorenia sú spojené so zvýšením tlaku vo vašich očiach a
môžu ovplyvniť váš zrak.
Latanoprost Polpharma sa tiež používa na liečbu zvýšeného
očného tlaku a glaukómu vo všetkých
vekových skupinách detí a novorodencov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
LATA

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00503-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Latanoprost Polpharma 50 mikrogramov/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
Každá kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml očných roztokových kvapiek obsahuje 6,4 mg (0,2 mg na
kvapku) fosforečnanov
(ako hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky)
Roztok je číra bezfarebná kvapalina.
pH je v rozmedzí 5,5 až 6,5.
Osmolalita je v rozmedzí 250 až 320 mOsmol/kg._ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom
a očnou hypertenziou.
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických
pacientov so zvýšeným vnútroočným
tlakom a pediatrickým glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_O_
_dporúčané dávkovanie u_
_ _
_dospelých (vrátane starších ľudí)_
_ _
Odporúča sa 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne.
Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa latanoprost podáva večer.
Latanoprost sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne,
pretože sa dokázalo, že častejšie
podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.
Ak sa zabudne dávka podať, nasledujúca dávka sa má podať v čase
ďalšej dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00503-REG
2
Tak ako v prípade iných očných kvapiek, pre zníženie možnej
systémovej absorpcie sa
odporúča stlačiť slzný váčok v mediálnom kútiku oka (oklúzia
slzného bodu) počas 1 minúty.
Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očných roztokových
kvapiek vybr