Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LAMIVUDIN, ZIDOVUDIN
Accord Healthcare B.V.
J05AR01
LAMIVUDINE, ZIDOVUDINE
150+300 mg
filmovertrukne tabletter
2018-03-07
7. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30786 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamivudine/Zidovudine "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med "H" på den ene side og ’L’ og ’9’ adskilt med en delekærv på den anden side. Tabletterne er ca. 17,5 mm lange og 8,0 mm brede. Tabletten kan deles i lige doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lamivudine/Zidovudine "Accord" er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af voksne, unge og børn med Human Immundefekt Virus (hiv) infektion (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg Den anbefalede dosis Lamivudine/Zidovudine "Accord" er 1 tablet 2 gange daglig. Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg _dk_hum_59594_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Den anbefalede dosis Lamivudine/Zidovudine "Accord" er en halv tablet om morgenen og en hel tablet om aftenen. Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg Den anbefalede dosis Lamivudine/Zidovudine "Accord" er en halv tablet 2 gange daglig. Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 kg og 30 kg er overvejende baseret på farmakokinetisk udregning, dog med understøttende data fra kliniske studier med de individuelle indholdsstoffer; lamivudin og zidovudin. Tæt monitorering er påkrævet hos disse børn, da der kan forekomme farmakokinetisk overeksponering af zidovudin. Hvis der opstår gastrointestinal intolerance hos børn der vejer 21-30 kg, kan der anvendes en alternativ doseringsanbefaling på en halv tablet 3 gange daglig i et forsøg på at forbedre tolerancen. Lamivudine/Zidovudine "Accord" tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis Прочитајте комплетан документ