Lamivudine/Zidovudine "Accord" 150+300 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

LAMIVUDIN, ZIDOVUDIN

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V.

ATC kód:

J05AR01

INN (Medzinárodný Name):

LAMIVUDINE, ZIDOVUDINE

Dávkovanie:

150+300 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2018-03-07

Súhrn charakteristických

7. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30786
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamivudine/Zidovudine "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, der er præget med
"H" på den ene side og ’L’ og ’9’ adskilt med en delekærv
på den anden side.
Tabletterne er ca. 17,5 mm lange og 8,0 mm brede.
Tabletten kan deles i lige doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lamivudine/Zidovudine "Accord" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af
voksne, unge og børn med Human Immundefekt Virus (hiv) infektion (se
pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg
Den anbefalede dosis Lamivudine/Zidovudine "Accord" er 1 tablet 2
gange daglig.
Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg
_dk_hum_59594_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Den anbefalede dosis Lamivudine/Zidovudine "Accord" er en halv tablet
om morgenen og
en hel tablet om aftenen.
Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg
Den anbefalede dosis Lamivudine/Zidovudine "Accord" er en halv tablet
2 gange daglig.
Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 kg og 30 kg er overvejende
baseret på
farmakokinetisk udregning, dog med understøttende data fra kliniske
studier med de
individuelle indholdsstoffer; lamivudin og zidovudin. Tæt
monitorering er påkrævet hos
disse børn, da der kan forekomme farmakokinetisk overeksponering af
zidovudin. Hvis der
opstår gastrointestinal intolerance hos børn der vejer 21-30 kg, kan
der anvendes en
alternativ doseringsanbefaling på en halv tablet 3 gange daglig i et
forsøg på at forbedre
tolerancen.
Lamivudine/Zidovudine "Accord" tabletter bør ikke anvendes til børn
under 14 kg, da
dosis