Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Iné antineoplastické látky
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
oprávnený
2018-08-22
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 bunková infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Kymriah (tisagenlekleucel) je geneticky modifikovaný autológny bunkový liek obsahujúci T bunky transdukované _ex vivo_ prostredníctvom lentivírusového vektora tak, aby došlo k expresii anti-CD19 chimérického antigénového receptora (chimeric antigen receptor, CAR) obsahujúceho myší anti-CD19 jednoreťazcový variabilný fragment (single chain variable fragment, scFv) naviazaný cez ľudský CD8 znak a transmembránovú oblasť na medzibunkový signálny reťazec ľudskej kostimulačnej domény 4- 1BB (CD137) a signálnu doménu CD3 zeta. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý infúzny vak Kymriahu špecifický pre pacienta obsahuje tisagenlekleucel s koncentráciou autológnych T buniek špecifickou pre šaržu, geneticky modifikovaných tak, aby došlo k expresii anti- CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne životaschopné T bunky). Liek je balený v jednom alebo viacerých infúznych vakoch obsahujúcich bunkovú disperziu s celkovým obsahom 1,2 × 10 6 až 6 × 10 8 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek v kryokonzervačnom roztoku. Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov. Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky ( _natural killers,_ prirodzené zabíjače). Každý infúzny vak obsahuje 10–30 ml alebo 30–50 ml bunkovej disperzie. Kvantitatívne údaje o lieku vrátane počtu infúznych vakov (pozri časť 6.), ktoré sa majú podať, sú uvedené v dokumentácii špecifickej pre šaržu, ktorá Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 bunková infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Kymriah (tisagenlekleucel) je geneticky modifikovaný autológny bunkový liek obsahujúci T bunky transdukované _ex vivo_ prostredníctvom lentivírusového vektora tak, aby došlo k expresii anti-CD19 chimérického antigénového receptora (chimeric antigen receptor, CAR) obsahujúceho myší anti-CD19 jednoreťazcový variabilný fragment (single chain variable fragment, scFv) naviazaný cez ľudský CD8 znak a transmembránovú oblasť na medzibunkový signálny reťazec ľudskej kostimulačnej domény 4- 1BB (CD137) a signálnu doménu CD3 zeta. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý infúzny vak Kymriahu špecifický pre pacienta obsahuje tisagenlekleucel s koncentráciou autológnych T buniek špecifickou pre šaržu, geneticky modifikovaných tak, aby došlo k expresii anti- CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne životaschopné T bunky). Liek je balený v jednom alebo viacerých infúznych vakoch obsahujúcich bunkovú disperziu s celkovým obsahom 1,2 × 10 6 až 6 × 10 8 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek v kryokonzervačnom roztoku. Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov. Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky ( _natural killers,_ prirodzené zabíjače). Každý infúzny vak obsahuje 10–30 ml alebo 30–50 ml bunkovej disperzie. Kvantitatívne údaje o lieku vrátane počtu infúznych vakov (pozri časť 6.), ktoré sa majú podať, sú uvedené v dokumentácii špecifickej pre šaržu, ktorá Прочитајте комплетан документ