Kymriah

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tisagenlecleucel

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tisagenlecleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Iné antineoplastické látky

Terapeuttinen alue:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
bunková infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je geneticky modifikovaný autológny
bunkový liek obsahujúci T bunky
transdukované
_ex vivo_
prostredníctvom lentivírusového vektora tak, aby došlo k expresii
anti-CD19
chimérického antigénového receptora (chimeric antigen receptor,
CAR) obsahujúceho myší anti-CD19
jednoreťazcový variabilný fragment (single chain variable fragment,
scFv) naviazaný cez ľudský CD8
znak a transmembránovú oblasť na medzibunkový signálny reťazec
ľudskej kostimulačnej domény 4-
1BB (CD137) a signálnu doménu CD3 zeta.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý infúzny vak Kymriahu špecifický pre pacienta obsahuje
tisagenlekleucel s koncentráciou
autológnych T buniek špecifickou pre šaržu, geneticky
modifikovaných tak, aby došlo k expresii anti-
CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne
životaschopné T bunky). Liek je balený
v jednom alebo viacerých infúznych vakoch obsahujúcich bunkovú
disperziu s celkovým obsahom
1,2 × 10
6
až 6 × 10
8
CAR-pozitívnych životaschopných T buniek v kryokonzervačnom
roztoku.
Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi
jednotlivými šaržami pre pacientov. Okrem
T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (
_natural killers,_
prirodzené zabíjače).
Každý infúzny vak obsahuje 10–30 ml alebo 30–50 ml bunkovej
disperzie.
Kvantitatívne údaje o lieku vrátane počtu infúznych vakov (pozri
časť 6.), ktoré sa majú podať, sú
uvedené v dokumentácii špecifickej pre šaržu, ktorá

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
bunková infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Kymriah (tisagenlekleucel) je geneticky modifikovaný autológny
bunkový liek obsahujúci T bunky
transdukované
_ex vivo_
prostredníctvom lentivírusového vektora tak, aby došlo k expresii
anti-CD19
chimérického antigénového receptora (chimeric antigen receptor,
CAR) obsahujúceho myší anti-CD19
jednoreťazcový variabilný fragment (single chain variable fragment,
scFv) naviazaný cez ľudský CD8
znak a transmembránovú oblasť na medzibunkový signálny reťazec
ľudskej kostimulačnej domény 4-
1BB (CD137) a signálnu doménu CD3 zeta.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý infúzny vak Kymriahu špecifický pre pacienta obsahuje
tisagenlekleucel s koncentráciou
autológnych T buniek špecifickou pre šaržu, geneticky
modifikovaných tak, aby došlo k expresii anti-
CD19 chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne
životaschopné T bunky). Liek je balený
v jednom alebo viacerých infúznych vakoch obsahujúcich bunkovú
disperziu s celkovým obsahom
1,2 × 10
6
až 6 × 10
8
CAR-pozitívnych životaschopných T buniek v kryokonzervačnom
roztoku.
Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi
jednotlivými šaržami pre pacientov. Okrem
T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (
_natural killers,_
prirodzené zabíjače).
Každý infúzny vak obsahuje 10–30 ml alebo 30–50 ml bunkovej
disperzie.
Kvantitatívne údaje o lieku vrátane počtu infúznych vakov (pozri
časť 6.), ktoré sa majú podať, sú
uvedené v dokumentácii špecifickej pre šaržu, ktorá