Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oktokog Алфа
BAYER D.O.O. BEOGRAD
B02BD02
oktokog alfa
1000i.j./2.5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem (sa bioset priborom), 1x2.5mL
SZR
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. - Italija
JKL: 0066901
OBNOVA
2019-03-08
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK KOGENATE ® BAYER, 250 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU KOGENATE ® BAYER, 500 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU KOGENATE ® BAYER, 1000 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU OKTOKOG ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Kogenate Bayer i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Kogenate Bayer 3. Kako se primenjuje lek Kogenate Bayer 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kogenate Bayer 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK KOGENATE BAYER I ČEMU JE NAMENJEN Lek Kogenate Bayer sadrži aktivnu supstancu humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni (oktokog alfa). Lek Kogenate Bayer se koristi za terapiju ili prevenciju krvarenja kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece svih uzrasta sa hemofilijom A (nasledni nedostatak faktora VIII). Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor i zato nije indikovan za von Willebrand-ovu bolest. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK KOGENATE BAYER LEK KOGENATE BAYER NE SMETE PRIMENJIVATI: ako ste alergični na oktokog alfa ili bilo koji drugi sastojak leka (naveden u delu 6 i na kraju dela 2). ako ste alergični na proteine miša ili hrčka. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara. UPOZORENJA I MERE OPREZA KADA UZIMATE LEK KOGENATE BAYER, POSEBNO VODITE RAČUNA I RAZGOVARAJTE SA SVOJIM L Прочитајте комплетан документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Kogenate ® Bayer, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Kogenate ® Bayer, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Kogenate ® Bayer, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: oktokog alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (oktokog alfa). Humani faktor koagulacije VIII proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom (rDNK) na bubrežnim ćelijama mladunčeta hrčka koje sadrže gen humanog faktora VIII. Jedan mL leka Kogenate Bayer 250 i.j., nakon rekonstitucije vodom za injekcije, sadrži približno 100 i.j. (250 i.j./2,5 mL) humanog faktora koagulacije VIII, rekombinantnog (oktokog alfa). Jedan mL leka Kogenate Bayer 500 i.j., nakon rekonstitucije vodom za injekcije, sadrži približno 200 i.j. (500 i.j./2,5 mL) humanog faktora koagulacije VIII, rekombinantnog (oktokog alfa). Jedan mL leka Kogenate Bayer 1000 i.j., nakon rekonstitucije vodom za injekcije, sadrži približno 400 i.j. (1000 i.j./2,5 mL) humanog faktora koagulacije VIII, rekombinantnog (oktokog alfa). Jačina (i.j.) je određena pomoću jednostepenog testa koagulacije prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lekove (FDA), kalibrisanom prema standardu Svetske zdravstvene organizacije (SZO) u internacionalnim jedinicama (i.j.). Specifična aktivnost leka Kogenate Bayer je približno 4000 i.j./mg proteina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (sa Bio-Set priborom). Prašak: suv, beo do svetložut prašak ili kolač. Rastvarač: voda za injekcije, bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni nedostatak faktora VIII). Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor i stoga nije indikovan za von Willebrand-ovu bolest. Ovaj lek je namenjen odrasli Прочитајте комплетан документ