Kogenate Bayer 1000i.j./2.5mL

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

oktokog Алфа

Dostępny od:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

oktokog alfa

Dawkowanie:

1000i.j./2.5mL

Forma farmaceutyczna:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sztuk w opakowaniu:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem (sa bioset priborom), 1x2.5mL

Klasa:

SZR

Wyprodukowano przez:

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. - Italija

Podsumowanie produktu:

JKL: 0066901

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2019-03-08

Ulotka dla pacjenta

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
KOGENATE
®
BAYER, 250 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
KOGENATE
®
BAYER, 500 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
KOGENATE
®
BAYER, 1000 I.J./2,5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
OKTOKOG ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kogenate Bayer i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Kogenate Bayer
3.
Kako se primenjuje lek Kogenate Bayer
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kogenate Bayer
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK KOGENATE BAYER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Kogenate Bayer sadrži aktivnu supstancu humani faktor koagulacije
VIII, rekombinantni (oktokog alfa).
Lek Kogenate Bayer se koristi za terapiju ili prevenciju krvarenja kod
odraslih pacijenata, adolescenata i
dece svih uzrasta sa hemofilijom A (nasledni nedostatak faktora VIII).
Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor i zato nije indikovan za
von Willebrand-ovu bolest.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK KOGENATE BAYER
LEK KOGENATE BAYER NE SMETE PRIMENJIVATI:

ako ste alergični na oktokog alfa ili bilo koji drugi sastojak leka
(naveden u delu 6 i na kraju dela 2).

ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
KADA UZIMATE LEK KOGENATE BAYER, POSEBNO VODITE RAČUNA I RAZGOVARAJTE
SA SVOJIM L

Charakterystyka produktu

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kogenate
®
Bayer, 250 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Kogenate
®
Bayer, 500 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Kogenate
®
Bayer, 1000 i.j./2,5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: oktokog alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (oktokog alfa).
Humani faktor koagulacije VIII proizvodi se rekombinantnom DNK
tehnologijom (rDNK) na bubrežnim
ćelijama mladunčeta hrčka koje sadrže gen humanog faktora VIII.

Jedan mL leka Kogenate Bayer 250 i.j., nakon rekonstitucije vodom za
injekcije, sadrži približno 100 i.j.
(250 i.j./2,5 mL) humanog faktora koagulacije VIII, rekombinantnog
(oktokog alfa).

Jedan mL leka Kogenate Bayer 500 i.j., nakon rekonstitucije vodom za
injekcije, sadrži približno 200 i.j.
(500 i.j./2,5 mL) humanog faktora koagulacije VIII, rekombinantnog
(oktokog alfa).

Jedan mL leka Kogenate Bayer 1000 i.j., nakon rekonstitucije vodom za
injekcije, sadrži približno 400 i.j.
(1000 i.j./2,5 mL) humanog faktora koagulacije VIII, rekombinantnog
(oktokog alfa).
Jačina (i.j.) je određena pomoću jednostepenog testa koagulacije
prema Mega standardu Američke uprave za
hranu
i
lekove
(FDA),
kalibrisanom
prema
standardu
Svetske
zdravstvene
organizacije
(SZO)
u
internacionalnim jedinicama (i.j.).
Specifična aktivnost leka Kogenate Bayer je približno 4000 i.j./mg
proteina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (sa Bio-Set priborom).
Prašak: suv, beo do svetložut prašak ili kolač.
Rastvarač: voda za injekcije, bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(kongenitalni nedostatak faktora VIII). Ovaj
lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor i stoga nije indikovan za von
Willebrand-ovu bolest.
Ovaj lek je namenjen odrasli