Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метоклопрамид
GALENIKA AD BEOGRAD
A03FA01
metoklopramid
5mg/5mL
oralni rastvor
boca staklena, 1x100mL
R
GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija
JKL: 3124300
OBNOVA
2016-04-27
Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol ® , oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL) 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ KLOMETOL ® , ORALNI RASTVOR, 5 MG/5 ML PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 ML Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol ® , oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL) 2 od 9 KLOMETOL ® , 5 MG/5 ML, ORALNI RASTVOR METOKLOPRAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Klometol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klometol 3. Kako se upotrebljava lek Klometol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Klometol 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol ® , oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL) 3 od 9 1. ŠTA JE LEK KLOMETOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u grupu lekova pod nazivom antiemetici. Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga, i time sprečava mučninu i povraćanje. _Odrasli_ Lek Klometol se koristi kod odraslih za: sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon hemioterapije; sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem; lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji se mogu javiti kod migrene. Lek Klometol se može Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol ® , oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KLOMETOL ® , ORALNI RASTVOR, 5 MG/5 ML PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 ML Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol ® , oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL) 2 od 12 1. IME LEKA Klometol ® , 5 mg/5 mL, oralni rastvor INN: metoklopramid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 mL oralnog rastvora sadrži 5 mg metoklopramid-hidrohlorida (u obliku metoklopramid-hidrohlorid, monohidrata). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom su metil-parahidroksibenzoat (E218) i boja Sunset Yellow (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Klometol oralni rastvor je rastvor žute boje, mirisa na voće. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE ODRASLI Klometol, oralni rastvor je indikovan za primenu kod odraslih osoba za: prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV); prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom (RINV); simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje prouzrokovano akutnom migrenom. Metoklopramid se može primenjivati u kombinaciji sa oralnim analgeticima kako bi se poboljšala resorpcija analgetika u toku napada akutne migrene. PEDIJATRIJSKA POPULACIJA Klometol, oralni rastvor je indikovan za primenu kod dece (uzrasta 1 do 18 godina) za: prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Oralna upotreba. Sve indikacije (odrasli pacijenti) Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primenjena do tri puta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg odnosno 0,5 mg/kg telesne mase. Maksimalna preporučena dužina traj Прочитајте комплетан документ