Klometol 5mg/5mL oralni rastvor

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

метоклопрамид

Tilgængelig fra:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC-kode:

A03FA01

INN (International Name):

metoklopramid

Dosering:

5mg/5mL

Lægemiddelform:

oralni rastvor

Enheder i pakken:

boca staklena, 1x100mL

Klasse:

R

Fremstillet af:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija

Produkt oversigt:

JKL: 3124300

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2016-04-27

Indlægsseddel

Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
KLOMETOL
®
, ORALNI RASTVOR, 5 MG/5 ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 ML
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL)
2 od 9
KLOMETOL
®
, 5 MG/5 ML, ORALNI RASTVOR
METOKLOPRAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Klometol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Klometol
3.
Kako se upotrebljava lek Klometol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Klometol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK KLOMETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Klometol sadrži aktivnu supstancu metoklopramid, koja spada u
grupu lekova pod nazivom antiemetici.
Metoklopramid kao antagonista dopamina deluje na određeni deo mozga,
i time sprečava mučninu i povraćanje.
_Odrasli_
Lek Klometol se koristi kod odraslih za:

sprečavanje odložene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti
nakon hemioterapije;

sprečavanje mučnine i povraćanja prouzrokovanih zračenjem;

lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje
koji se mogu javiti kod migrene.
Lek Klometol se može

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KLOMETOL
®
, ORALNI RASTVOR, 5 MG/5 ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 1 X 100 ML
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03357-15-001 od 27.04.2016. za lek Klometol
®
, oralni rastvor, 1 x 100 mL (5 mg/5 mL)
2 od 12
1. IME LEKA
Klometol
®
, 5 mg/5 mL, oralni rastvor
INN:
metoklopramid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL oralnog rastvora sadrži 5 mg metoklopramid-hidrohlorida (u
obliku metoklopramid-hidrohlorid,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom su
metil-parahidroksibenzoat (E218) i boja Sunset Yellow (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Klometol oralni rastvor je rastvor žute boje, mirisa na voće.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI
Klometol, oralni rastvor je indikovan za primenu kod odraslih osoba
za:

prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih
hemioterapijom (CINV);

prevenciju mučnine i povraćanja prouzrokovanih radioterapijom
(RINV);

simptomatsko lečenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i
povraćanje prouzrokovano akutnom
migrenom.
Metoklopramid
se
može
primenjivati
u
kombinaciji
sa
oralnim
analgeticima
kako
bi
se
poboljšala resorpcija analgetika u toku napada akutne migrene.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Klometol, oralni rastvor je indikovan za primenu kod dece (uzrasta 1
do 18 godina) za:

prevenciju odložene mučnine i povraćanja prouzrokovanih
hemioterapijom (CINV), kao lek drugog izbora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
Sve indikacije (odrasli pacijenti)
Preporučena pojedinačna doza je 10 mg, primenjena do tri puta
dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg odnosno 0,5 mg/kg telesne
mase.
Maksimalna preporučena dužina traj