Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks
Keratoos, Actinic
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Volitatud
2021-07-16
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KLISYRI 10 MG/G SALV tirbanibuliin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Klisyri ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Klisyri kasutamist 3. Kuidas Klisyrit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Klisyrit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KLISYRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Klisyri sisaldab toimeainena tirbanibuliini. Seda kasutatakse kerge aktiinilise keratoosi raviks täiskasvanutel. Aktiiniline keratoos on kare nahapiirkond, mis tekib inimestel, kes on viibinud pikka aega liiga palju päikese käes. Klisyrit võib kasutatada ainult lameda aktiinilise keratoosi raviks näol ja peanahal. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KLISYRI KASUTAMIST KLISYRIT EI TOHI KASUTADA • kui olete tirbanibuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Klisyri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. _ _ • Ärge kasutage Klisyrit enne, kui ravitav ala on paranenud ravist eelmise ravimiga, protseduurist või kirurgilisest ravist. Ärge kandke Klisyrit lahtistele haavadele ega katkisele nahale. • Peske käed, kui juhtute puudutama ala, millele kandsite salvi. • Vältige Klisyri Прочитајте комплетан документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Klisyri _ _ 10 mg/g salv 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm salvi sisaldab 10 mg tirbanibuliini. Üks kotike sisaldab 2,5 mg tirbanibuliini 250 mg salvis. Teadaolevat toimet omavad abiained Propüleenglükool 890 mg/g salvis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Salv. Valge kuni valkjas salv. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Klisyri on näidustatud näo või peanaha mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi (Olseni 1. aste) paikseks raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Tirbanibuliinsalvi tuleb kanda näo või peanaha kahjustatud alale üks kord ööpäevas 5 järjestikusest päevast koosneva ühe ravitsükli jooksul. Ravitav ala (kuni 25 cm 2 ) tuleb katta õhukese salvikihiga. Kui annus jääb vahele, peab patsient kandma salvi peale niipea, kui see talle meenub, ning jätkama siis tavapärase ajakavaga. Kuid salvi ei tohi peale kanda rohkem kui üks kord ööpäevas. Tirbanibuliinsalvi ei tohi peale kanda enne, kui nahk on paranenud ravist mistahes eelmise ravimiga, protseduurist või kirurgilisest ravist, ning seda ei tohi kanda lahtistele haavadele ega katkisele nahale (vt lõik 4.4). Ravitoimet võib hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravi algusest. Kui ravitud ala ei ole ligikaudu 8 nädala möödumisel ravitsükli alustamisest või hiljem toimuvaks järelkontrolli läbivaatuseks täielikult puhas, tuleb ravi uuesti hinnata ja kaaluda muud ravi. Rohkem kui ühe 5 järjestikust päeva kestva ravikuuri kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad (vt lõik 4.4). Kordumisel või uute kahjustuste tekkimisel ravitaval alal tuleb kaaluda muid ravivõimalusi. _ _ 3 Patsientide erirühmad _ _ _Maksa- või neeruka Прочитајте комплетан документ