Klisyri

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tirbanibulin

Disponível em:

Almirall, S.A.

Código ATC:

D06BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

tirbanibulin

Grupo terapêutico:

Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks

Área terapêutica:

Keratoos, Actinic

Indicações terapêuticas:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2021-07-16

Folheto informativo - Bula

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KLISYRI 10 MG/G SALV
tirbanibuliin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Klisyri ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Klisyri kasutamist
3.
Kuidas Klisyrit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Klisyrit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KLISYRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Klisyri sisaldab toimeainena tirbanibuliini. Seda kasutatakse kerge
aktiinilise keratoosi raviks
täiskasvanutel. Aktiiniline keratoos on kare nahapiirkond, mis tekib
inimestel, kes on viibinud pikka
aega liiga palju päikese käes. Klisyrit võib kasutatada ainult
lameda aktiinilise keratoosi raviks näol ja
peanahal.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KLISYRI KASUTAMIST
KLISYRIT EI TOHI KASUTADA
•
kui olete tirbanibuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Klisyri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
_ _
•
Ärge kasutage Klisyrit enne, kui ravitav ala on paranenud ravist
eelmise ravimiga,
protseduurist või kirurgilisest ravist. Ärge kandke Klisyrit
lahtistele haavadele ega katkisele
nahale.
•
Peske käed, kui juhtute puudutama ala, millele kandsite salvi.
•
Vältige Klisyri

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Klisyri
_ _
10 mg/g salv
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm salvi sisaldab 10 mg tirbanibuliini.
Üks kotike sisaldab 2,5 mg tirbanibuliini 250 mg salvis.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Propüleenglükool 890 mg/g salvis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Salv.
Valge kuni valkjas salv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klisyri on näidustatud näo või peanaha mittehüperkeratootilise,
mittehüpertroofilise aktiinilise
keratoosi (Olseni 1. aste) paikseks raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Tirbanibuliinsalvi tuleb kanda näo või peanaha kahjustatud alale
üks kord ööpäevas 5 järjestikusest
päevast koosneva ühe ravitsükli jooksul. Ravitav ala (kuni 25 cm
2
)
tuleb katta õhukese salvikihiga.
Kui annus jääb vahele, peab patsient kandma salvi peale niipea, kui
see talle meenub, ning jätkama siis
tavapärase ajakavaga. Kuid salvi ei tohi peale kanda rohkem kui üks
kord ööpäevas.
Tirbanibuliinsalvi ei tohi peale kanda enne, kui nahk on paranenud
ravist mistahes eelmise ravimiga,
protseduurist või kirurgilisest ravist, ning seda ei tohi kanda
lahtistele haavadele ega katkisele nahale
(vt lõik 4.4).
Ravitoimet võib hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravi
algusest. Kui ravitud ala ei ole ligikaudu
8 nädala möödumisel ravitsükli alustamisest või hiljem toimuvaks
järelkontrolli läbivaatuseks
täielikult puhas, tuleb ravi uuesti hinnata ja kaaluda muud ravi.
Rohkem kui ühe 5 järjestikust päeva kestva ravikuuri kasutamise
kohta kliinilised andmed puuduvad
(vt lõik 4.4). Kordumisel või uute kahjustuste tekkimisel ravitaval
alal tuleb kaaluda muid
ravivõimalusi.
_ _
3
Patsientide erirühmad
_ _
_Maksa- või neeruka