Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QJ01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
200mg+50mg
tableta za žvakanje
blister, 4x5tableta
NRV
NORBROOK LABORATORIES LTD
REGISTRACIJA
2016-09-28
Broj rešenja: 323-01-00300-15-002 od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL 250 MG,AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL+50 MG/TBL, 4 X 5 TBL 323-01-00301-15-002od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE,200 MG/TBL+50MG/TBL, 10 X 5 TBL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ KLAVUXIL 250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL + 50 MG/TBL, 4 X 5 TBL. KLAVUXIL 250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL + 50 MG/TBL, 10 X 5 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Norbrook Laboratories Ltd. Adresa: Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Zemun Adresa: Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun Broj rešenja: 323-01-00300-15-002 od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL 250 MG,AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL+50 MG/TBL, 4 X 5 TBL 323-01-00301-15-002od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE,200 MG/TBL+50MG/TBL, 10 X 5 TBL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – Zemun Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska 2. IME LEKA KLAVUXIL 250 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE Amoksicilin, Klavulanska kiselina 200 mg/tbl + 50 mg/tbl Tablete za žvakanje za pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta za žvakanje sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 200 mg klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 50 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Celuloza, mikrokristalna; Koloidni silikat, hidratisani; Povidon K30; Magnezijum-stearat; Prečišćena voda; Natrijum-skrobni glikolat; Aroma svinjske jetre, u prahu; Suvi kvasac. 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija koje su uzrokovane bakterijama koje produkuju enzime beta-laktamaze, a koje su osetljive na kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina: - infekcije kože (uključujući duboke i površ Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00300-15-002 od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL 250 MG,AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL+50 MG/TBL, 4 X 5 TBL 323-01-00301-15-002od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE,200 MG/TBL+50MG/TBL, 10 X 5 TBL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KLAVUXIL 250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL + 50 MG/TBL, 4 X 5 TBL. KLAVUXIL 250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL + 50 MG/TBL, 10 X 5 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Norbrook Laboratories Ltd. Adresa: Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP, Severna Irska Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. Beograd - Zemun Adresa: Ugrinovački put 20. Deo br. 5, Beograd - Zemun Broj rešenja: 323-01-00300-15-002 od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL 250 MG,AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE, 200 MG/TBL+50 MG/TBL, 4 X 5 TBL 323-01-00301-15-002od 28.09.2016.za lek KLAVUXIL250 MG, AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE,200 MG/TBL+50MG/TBL, 10 X 5 TBL 2 od 7 1. IME LEKA KLAVUXIL 250 MG AROMATIZOVANA TABLETA ZA ŽVAKANJE Amoksicilin, Klavulanska kiselina 200 mg/tbl + 50 mg/tbl Tablete za žvakanje za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta za žvakanje sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 200 mg klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 50 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Tableta svetlo braon boje sa dve podeone crte sa jedne strane tablete i “250” sa druge strane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4. 2 INDIKACIJE Lečenje infekcija koje su uzrokovane bakterijama koje produkuju enzime beta-laktamaze, a koje su osetljive na kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina: - infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) uzrokovane osetljivim _Staphylococcus_ _spp._ - infekcije urinarnog trakta uzrokovane osetljivim _Staphylococcus spp_. i _Escherichia coli_ - infekcij Прочитајте комплетан документ