Klacid

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Кларитромицин

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

J01FA09

INN (Међународно име):

klaritromicin

Дозирање:

125mg/5mL

Фармацеутски облик:

granule za oralnu suspenziju

Јединице у пакету:

granule za oralnu suspenziju; 125mg/5mL; boca plastična, 1x60mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ABBVIE S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 2325625

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-03-30

Информативни летак

1 od 4
TEKST ZA SPOLJNJE I UNUTRAŠNJE PAKOVANJE
LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANJE SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG
PAKOVANJA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE
I TEKST ZA SPOLJNJE PAKOVANJE SADRŽI PODATKE
:
1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA
Klacid
®
125 mg/5 mL
klaritromicin
2. FARMACEUTSKI OBLIK*
granule za oralnu suspenziju
3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO
JEDINICI DOZIRANJA
5 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 125 mg klaritromicina.
4. PAKOVANJE (VELIČINA PAKOVANJA)
60 mL
5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE
IMAJU
POTVRĐENO
DEJSTVO
PREMA
PRILOGU
PRAVILNIKA
O
OBELEŽAVANJU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA
LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE
POMOĆNE SUPSTANCE)
Pomoćne supstance: saharoza, ricinusovo ulje, devičansko.
6. NAČIN PRIMENE LEKA*
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENJEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD,
DECU ILI ODRASLE
Lek je namenjen za decu uzrasta od 6 meseci do 12 godina.
8. UPOZORENJE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
9. UPOZORENJE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE
MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
2 od 4
/
10. OSTALA POSEBNA UPOZORENJA
Pre upotrebe leka pročitati priloženo Uputstvo za lek.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Pre upotrebe promućkati!
11.
DATUM
ISTEKA
ROKA
UPOTREBE
LEKA
„VAŽI
DO:
MESEC
I
GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA)
Važi do:
12. NAČIN ČUVANJA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA
Čuvati na temperaturi do 30°C.
13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANJA LEKA NAKON PRVOG OTVARANJA,
ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANJA/RAZBLAŽIVANJA LEKA, UKOLIKO
JE PRIMENLJIVO
Rok upotrebe rekonstituisane (pripremljene) suspenzije je 14 dana, na
temperaturi do 30°C.
14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA
LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO
Neupotrebljeni lek uništiti u skl

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Klacid
®
, 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju
INN: klaritromicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 125 mg klaritromicina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
saharoza 550 mg/mL
ricinusovo ulje, devičansko 3,2 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju
Granule: granule bele do skoro bele boje, mirisa na voće
Oralna suspenzija: neprozirna suspenzija, bele do skoro bele boje,
mirisa na voće.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Klacid granule za oralnu suspenziju, indikovan je kod dece
starosti od 6 meseci do 12 godina.
Lek Klacid granule za oralnu suspenziju, indikovan je za lečenje
infekcija izazvanih osetljivim bakterijama,
koje uključuju:
-
infekcije donjeg respiratornog trakta (npr. bronhitis, pneumonija)
(videti odeljke 4.4 i 5.1 u pogledu
testova osetljivosti)
-
infekcije gornjeg respiratornog trakta (npr. faringitis, sinuzitis)
-
infekcije kože i mekih tkiva (npr. folikulitis, celulitis, erizipel)
(videti odeljke 4.4 i 5.1 u pogledu
testova osetljivosti)
-
akutni otitis media.
U skladu sa zvaničnim vodičima treba pravilno upotrebljavati
antibiotike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PEDIJATRIJSKI PACIJENTI MLAĐI OD 12 GODINA
Sprovedene su kliničke studije sa primenom leka Klacid,
granule za oralnu suspenziju,
kod dece uzrasta 6
meseci do 12 godina. Zbog toga, deca mlađa od 12 godina mogu da
koriste Klacid,
granule za oralnu
suspenziju.
Preporučene doze i doziranje:
Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 10 dana u zavisnosti od tipa
patogenog mikroorganizma i ozbiljnosti
stanja. Preporučeno dnevno doziranje leka Klacid, granule za oralnu
suspenziju, prikazano je u tabeli ispod i
bazira se na 7,5 mg/kg dva puta dnevno,
do maksimalne doze od 500 mg,
dva puta dnevno. Pripremljena
suspenzija se može uzimati uz ili mimo obroka, ili zajedno sa mlekom.
Doziranje bazirano na telesnoj masi (kg)
Masa* (kg)
Uzrast (