देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Кларитромицин
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
J01FA09
klaritromicin
125mg/5mL
granule za oralnu suspenziju
granule za oralnu suspenziju; 125mg/5mL; boca plastična, 1x60mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ABBVIE S.R.L.
JKL: 2325625
OBNOVA
2021-03-30
1 od 4 TEKST ZA SPOLJNJE I UNUTRAŠNJE PAKOVANJE LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANJE SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE I TEKST ZA SPOLJNJE PAKOVANJE SADRŽI PODATKE : 1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA Klacid ® 125 mg/5 mL klaritromicin 2. FARMACEUTSKI OBLIK* granule za oralnu suspenziju 3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI DOZIRANJA 5 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 125 mg klaritromicina. 4. PAKOVANJE (VELIČINA PAKOVANJA) 60 mL 5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO PREMA PRILOGU PRAVILNIKA O OBELEŽAVANJU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE) Pomoćne supstance: saharoza, ricinusovo ulje, devičansko. 6. NAČIN PRIMENE LEKA* Lek je namenjen za oralnu upotrebu. 7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENJEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD, DECU ILI ODRASLE Lek je namenjen za decu uzrasta od 6 meseci do 12 godina. 8. UPOZORENJE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE Čuvati van domašaja i vidokruga dece. 9. UPOZORENJE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO) 2 od 4 / 10. OSTALA POSEBNA UPOZORENJA Pre upotrebe leka pročitati priloženo Uputstvo za lek. Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Pre upotrebe promućkati! 11. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA) Važi do: 12. NAČIN ČUVANJA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA Čuvati na temperaturi do 30°C. 13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANJA LEKA NAKON PRVOG OTVARANJA, ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANJA/RAZBLAŽIVANJA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO Rok upotrebe rekonstituisane (pripremljene) suspenzije je 14 dana, na temperaturi do 30°C. 14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO Neupotrebljeni lek uništiti u skl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Klacid ® , 125 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju INN: klaritromicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 125 mg klaritromicina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza 550 mg/mL ricinusovo ulje, devičansko 3,2 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralnu suspenziju Granule: granule bele do skoro bele boje, mirisa na voće Oralna suspenzija: neprozirna suspenzija, bele do skoro bele boje, mirisa na voće. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Klacid granule za oralnu suspenziju, indikovan je kod dece starosti od 6 meseci do 12 godina. Lek Klacid granule za oralnu suspenziju, indikovan je za lečenje infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, koje uključuju: - infekcije donjeg respiratornog trakta (npr. bronhitis, pneumonija) (videti odeljke 4.4 i 5.1 u pogledu testova osetljivosti) - infekcije gornjeg respiratornog trakta (npr. faringitis, sinuzitis) - infekcije kože i mekih tkiva (npr. folikulitis, celulitis, erizipel) (videti odeljke 4.4 i 5.1 u pogledu testova osetljivosti) - akutni otitis media. U skladu sa zvaničnim vodičima treba pravilno upotrebljavati antibiotike. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE PEDIJATRIJSKI PACIJENTI MLAĐI OD 12 GODINA Sprovedene su kliničke studije sa primenom leka Klacid, granule za oralnu suspenziju, kod dece uzrasta 6 meseci do 12 godina. Zbog toga, deca mlađa od 12 godina mogu da koriste Klacid, granule za oralnu suspenziju. Preporučene doze i doziranje: Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 10 dana u zavisnosti od tipa patogenog mikroorganizma i ozbiljnosti stanja. Preporučeno dnevno doziranje leka Klacid, granule za oralnu suspenziju, prikazano je u tabeli ispod i bazira se na 7,5 mg/kg dva puta dnevno, do maksimalne doze od 500 mg, dva puta dnevno. Pripremljena suspenzija se može uzimati uz ili mimo obroka, ili zajedno sa mlekom. Doziranje bazirano na telesnoj masi (kg) Masa* (kg) Uzrast ( पूरा दस्तावेज़ पढ़ें