Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, nýrnafrumur
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Leyfilegt
2016-08-25
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KISPLYX 4 MG HÖRÐ HYLKI KISPLYX 10 MG HÖRÐ HYLKI lenvatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kisplyx 3. Hvernig nota á Kisplyx 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kisplyx 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KISPLYX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM KISPLYX Kisplyx er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib. Það er notað ásamt pembrolizumabi sem fyrsta meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið nýrnakrabbamein. Það er einnig notað ásamt everolimus til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð“) hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn. VERKUN KISPLYX Kisplyx hamlar virkni próteina sem eru viðtakar týrósínkínasa, en þeir taka þátt í myndun nýrra blóðæða sem veita súrefni og næringarefnum til frumna og hjálpa þeim að vaxa. Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur Kisplyx dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauð Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kisplyx 4 mg hörð hylki Kisplyx 10 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Kisplyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat). Kisplyx 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Kisplyx 4 mg hörð hylki Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 4 mg“ á botninum með svörtu bleki. Kisplyx 10 mg hörð hylki Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 10 mg“ á botninum með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kisplyx er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein (renal cell carcinoma (RCC)): • í samsettri meðferð með pembrolizumabi, sem fyrsta val við meðferð (sjá kafla 5.1). • í samsettri meðferð með everolimus eftir eina fyrri VEGF-miðaða meðferð (vaxtarþáttur æðanýmyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF) (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja meðferð og hafa umsjón með henni. Skammtar _Kisplyx í samsettri meðferð með pembrolizumabi sem fyrsta val við meðferð _ Ráðlagður skammtur af lenvatinibi er 20 mg (tvö 10 mg hylki) tekin inn einu sinni á sólarhring ásamt annaðhvort 200 mg af pembrolizumabi á þriggja vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti, gefið með innrennsli í bláæð í 30 mínútur. Sólarhringsskammtinn af lenvatinibi skal aðlaga eftir þörfum í samræmi við meðferðaráætlun varðandi skammta/eiturverkanir. Halda skal meðferð með lenvatinibi 3 áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun. Halda skal meðferð með pembrolizumabi áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun eða Прочитајте комплетан документ