Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinib mesilat

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Krabbamein, nýrnafrumur

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KISPLYX 4 MG HÖRÐ HYLKI
KISPLYX 10 MG HÖRÐ HYLKI
lenvatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kisplyx
3.
Hvernig nota á Kisplyx
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kisplyx
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KISPLYX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM KISPLYX
Kisplyx er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib. Það er notað
ásamt pembrolizumabi sem fyrsta
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið
nýrnakrabbamein. Það er einnig notað ásamt
everolimus til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi
nýrnafrumukrabbamein þegar önnur
meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð“) hefur ekki reynst
árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
VERKUN KISPLYX
Kisplyx hamlar virkni próteina sem eru viðtakar týrósínkínasa,
en þeir taka þátt í myndun nýrra
blóðæða sem veita súrefni og næringarefnum til frumna og hjálpa
þeim að vaxa. Þessi prótein geta
verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því
að hamla virkni þeirra getur Kisplyx
dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og
hjálpað til við að stöðva blóðflæðið
sem er krabbameininu nauð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kisplyx 4 mg hörð hylki
Kisplyx 10 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Kisplyx 4 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Kisplyx 10 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Kisplyx 4 mg hörð hylki
Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með
áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 4 mg“
á botninum með svörtu bleki.
Kisplyx 10 mg hörð hylki
Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með
áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 10 mg“ á
botninum með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kisplyx er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
ífarandi nýrnafrumukrabbamein (renal
cell carcinoma (RCC)):
•
í samsettri meðferð með pembrolizumabi, sem fyrsta val við
meðferð (sjá kafla 5.1).
•
í samsettri meðferð með everolimus eftir eina fyrri VEGF-miðaða
meðferð (vaxtarþáttur
æðanýmyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF) (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal
hefja meðferð og hafa umsjón
með henni.
Skammtar
_Kisplyx í samsettri meðferð með pembrolizumabi sem fyrsta val
við meðferð _
Ráðlagður skammtur af lenvatinibi er 20 mg (tvö 10 mg hylki) tekin
inn einu sinni á sólarhring ásamt
annaðhvort 200 mg af pembrolizumabi á þriggja vikna fresti eða 400
mg á 6 vikna fresti, gefið með
innrennsli í bláæð í 30 mínútur. Sólarhringsskammtinn af
lenvatinibi skal aðlaga eftir þörfum í
samræmi við meðferðaráætlun varðandi skammta/eiturverkanir.
Halda skal meðferð með lenvatinibi
3
áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi
eiturverkun. Halda skal meðferð með
pembrolizumabi áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur
óviðunandi eiturverkun eða