Држава: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrémidler, tarm antiinflammatorisk / antiinfective agenter
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
autoriseret
2022-07-15
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KINPEYGO 4 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING budesonid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kinpeygo 3. Sådan skal du tage Kinpeygo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kinpeygo indeholder det aktive stof budesonid, som er et binyrebarkhormon, der hovedsagelig virker lokalt i tarmen ved at reducere den betændelse, der er forbundet med primær immunglobulin A (IgA)- nefropati. Kinpeygo anvendes til behandling af primær IgA-nefropati hos voksne på 18 år eller derover. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KINPEYGO _ _ TAG IKKE KINPEYGO: - Hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - Hvis du har nedsat leverfunktion, og lægen har sagt, at den er "svært nedsat". ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kinpeygo: • Hvis du skal opereres. • Hvis du har leverproblemer. • Hvis du tager eller for nylig har taget kortikosteroider. • Hvis du for nylig Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kinpeygo 4 mg hårde kapsler med modificeret udløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder budesonid 4 mg. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 230 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel med modificeret udløsning. 19 mm hvide, uigennemsigtige kapsler påtrykt "CAL10 4MG" med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kinpeygo er indiceret til behandling af primær immunglobulin A (IgA)-nefropati (IgAN) hos voksne med risiko for hurtig sygdomsprogression med et urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1,5 g/g. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 16 mg én gang dagligt om morgenen mindst én time før et måltid i 9 måneder. Når behandlingen skal seponeres, bør dosen reduceres til 8 mg én gang dagligt i 2 uger. Dosen kan efter den behandlende læges skøn nedsættes til 4 mg én gang dagligt i yderligere 2 uger. Genoptagelse af behandlingen kan overvejes efter den behandlende læges skøn. Sikkerheden og virkningen ved behandling med de efterfølgende behandlingsforløb med Kinpeygo er ikke klarlagt. Hvis patienten glemmer at tage Kinpeygo, bør denne tage Kinpeygo den følgende dag om morgenen som normalt. Patienten bør ikke fordoble den daglige dosis for at kompensere for en glemt dosis. _ _ _ _ _Særlige populationer _ _Ældre _ Der er kun begrænset erfaring med brug af Kinpeygo hos ældre. Ud fra de tilgængelige kliniske data forventes virkningen og sikkerheden af Kinpeygo imidlertid at svare til virkningen og sikkerheden for andre undersøgte aldersgrupper. 3 _Nedsat leverfunktion _ Sikkerheden og virkningen ve Прочитајте комплетан документ