Kinpeygo

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

budesonide, micronised

Saadav alates:

Stada Arzneimittel AG

ATC kood:

A07EA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide

Terapeutiline rühm:

Antidiarrémidler, tarm antiinflammatorisk / antiinfective agenter

Terapeutiline ala:

Glomerulonephritis, IGA

Näidustused:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KINPEYGO 4 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
budesonid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, der ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kinpeygo
3.
Sådan skal du tage Kinpeygo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kinpeygo indeholder det aktive stof budesonid, som er et
binyrebarkhormon, der hovedsagelig virker
lokalt i tarmen ved at reducere den betændelse, der er forbundet med
primær immunglobulin A (IgA)-
nefropati.
Kinpeygo anvendes til behandling af primær IgA-nefropati hos voksne
på 18 år eller derover.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KINPEYGO
_ _
TAG IKKE KINPEYGO:
-
Hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
Hvis du har nedsat leverfunktion, og lægen har sagt, at den er
"svært nedsat".
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kinpeygo:
•
Hvis du skal opereres.
•
Hvis du har leverproblemer.
•
Hvis du tager eller for nylig har taget kortikosteroider.
•
Hvis du for nylig

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kinpeygo 4 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder budesonid 4 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 230 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel med modificeret udløsning.
19 mm hvide, uigennemsigtige kapsler påtrykt "CAL10 4MG" med sort
blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kinpeygo er indiceret til behandling af primær immunglobulin A
(IgA)-nefropati (IgAN) hos voksne
med risiko for hurtig sygdomsprogression med et
urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1,5 g/g.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 16 mg én gang dagligt om morgenen mindst én
time før et måltid i 9 måneder.
Når behandlingen skal seponeres, bør dosen reduceres til 8 mg én
gang dagligt i 2 uger. Dosen kan
efter den behandlende læges skøn nedsættes til 4 mg én gang
dagligt i yderligere 2 uger.
Genoptagelse af behandlingen kan overvejes efter den behandlende
læges skøn. Sikkerheden og
virkningen ved behandling med de efterfølgende behandlingsforløb med
Kinpeygo er ikke klarlagt.
Hvis patienten glemmer at tage Kinpeygo, bør denne tage Kinpeygo den
følgende dag om morgenen
som normalt. Patienten bør ikke fordoble den daglige dosis for at
kompensere for en glemt dosis.
_ _
_ _
_Særlige populationer _
_Ældre _
Der er kun begrænset erfaring med brug af Kinpeygo hos ældre. Ud fra
de tilgængelige kliniske data
forventes virkningen og sikkerheden af Kinpeygo imidlertid at svare
til virkningen og sikkerheden for
andre undersøgte aldersgrupper.
3
_Nedsat leverfunktion _
Sikkerheden og virkningen ve