Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepilettici,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq è indicato nei neonati e nei bambini da 1 mese a meno di 7 anni di età per:Trattamento in monoterapia di spasmi infantili (West sindrome di). Il trattamento in combinazione con altri medicinali antiepilettici in pazienti con epilessia parziale resistente (focale di crisi), con o senza secondaria generalizzazione, che è dove tutti gli altri medicinali appropriati combinazioni di prodotti, si sono dimostrati inadeguati o non sono stati tollerati.
Revision: 5
autorizzato
2018-09-20
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KIGABEQ 100 MG COMPRESSE SOLUBILI Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni KIGABEQ 500 MG COMPRESSE SOLUBILI Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni vigabatrin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE IL MEDICINALE AL BAMBINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kigabeq e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq 3. Come somministrare Kigabeq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kigabeq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KIGABEQ E A COSA SERVE Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni. È utilizzato per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West) o, in associazione con altri medicinali antiepilettici, per il trattamento dell’epilessia parziale non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL SUO BAMBINO PRENDA KIGABEQ _ _ NON SOMMINISTRARE KIGABEQ: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Parli con il medico del bambino prima di somministrare Kigabeq se il bambino: - soffre o ha sofferto in passato di depressione o di una qualsiasi altra patologia psichiatrica - ha avuto problemi renali perché potrebbe sviluppare sintomi come sedaz Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kigabeq 100 mg compresse solubili Kigabeq 500 mg compresse solubili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kigabeq 100 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin. Kigabeq 500 mg compresse solubili Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa solubile Compresse ovali di colore bianco. Le compresse sono incise su un lato e possono essere divise in due dosi uguali. - Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm - Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kigabeq è indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di vita fino a 7 anni di età per: - il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome di West); - il trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici di pazienti con epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) con o senza generalizzazione secondaria, ossia quando tutte le altre associazioni di medicinali appropriate si sono rivelate inadeguate o non sono state tollerate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica. Il follow-up deve essere predisposto sotto la supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica. Posologia _Monoterapia per gli spasmi infantili (sindrome di West) _ _ _ La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg/die. Le dosi successive possono essere titolate con incrementi di 25 mg/kg/die ogni tre giorni fino alla dose massima raccomandata di 150 mg/kg/die. Le dosi di vigabatrin devono essere somministrate due volte al giorno, in base alla tabella seguente. _ _ 3 TABELLA 1. NUMERO DI COMPRESSE SOLUBILI IN BASE AL PESO CORPOREO, DOSE INIZIALE E INCREMENTO DI DOSE NEGLI SPASMI INFANTILI Прочитајте комплетан документ