Kigabeq

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vigabatrin

Available from:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC code:

N03AG04

INN (International Name):

vigabatrin

Therapeutic group:

Antiepilettici,

Therapeutic area:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Therapeutic indications:

Kigabeq è indicato nei neonati e nei bambini da 1 mese a meno di 7 anni di età per:Trattamento in monoterapia di spasmi infantili (West sindrome di). Il trattamento in combinazione con altri medicinali antiepilettici in pazienti con epilessia parziale resistente (focale di crisi), con o senza secondaria generalizzazione, che è dove tutti gli altri medicinali appropriati combinazioni di prodotti, si sono dimostrati inadeguati o non sono stati tollerati.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

30
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KIGABEQ 100 MG COMPRESSE SOLUBILI
Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni
KIGABEQ 500 MG COMPRESSE SOLUBILI
Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni
vigabatrin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE IL MEDICINALE
AL BAMBINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kigabeq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq
3.
Come somministrare Kigabeq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kigabeq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KIGABEQ E A COSA SERVE
Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di
lattanti e di bambini da 1 mese di vita
a meno di 7 anni. È utilizzato per il trattamento degli spasmi
infantili (sindrome di West) o, in
associazione con altri medicinali antiepilettici, per il trattamento
dell’epilessia parziale non controllata
in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL SUO BAMBINO PRENDA KIGABEQ
_ _
NON SOMMINISTRARE KIGABEQ:
-
se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Parli con il medico del bambino prima di somministrare Kigabeq se il
bambino:
-
soffre o ha sofferto in passato di depressione o di una qualsiasi
altra patologia psichiatrica
-
ha avuto problemi renali perché potrebbe sviluppare sintomi come
sedaz

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kigabeq 100 mg compresse solubili
Kigabeq 500 mg compresse solubili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kigabeq 100 mg compresse solubili
Ogni compressa solubile contiene 100 mg di vigabatrin.
Kigabeq 500 mg compresse solubili
Ogni compressa solubile contiene 500 mg di vigabatrin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa solubile
Compresse ovali di colore bianco. Le compresse sono incise su un lato
e possono essere divise in due
dosi uguali.
-
Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kigabeq è indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di vita fino
a 7 anni di età per:
-
il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome di
West);
-
il trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici di
pazienti con epilessia parziale
resistente (crisi a esordio focale) con o senza generalizzazione
secondaria, ossia quando tutte le
altre associazioni di medicinali appropriate si sono rivelate
inadeguate o non sono state tollerate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con vigabatrin può essere iniziato esclusivamente da
uno specialista in epilettologia,
neurologia o neurologia pediatrica. Il follow-up deve essere
predisposto sotto la supervisione di uno
specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Posologia
_Monoterapia per gli spasmi infantili (sindrome di West) _
_ _
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/kg/die. Le dosi successive
possono essere titolate con
incrementi di 25 mg/kg/die ogni tre giorni fino alla dose massima
raccomandata di 150 mg/kg/die. Le
dosi di vigabatrin devono essere somministrate due volte al giorno, in
base alla tabella seguente.
_ _
3
TABELLA 1. NUMERO DI COMPRESSE SOLUBILI IN BASE AL PESO CORPOREO, DOSE
INIZIALE E INCREMENTO DI
DOSE NEGLI SPASMI INFANTILI