KEYTRUDA Solution

Држава: Канада

Језик: Француски

Извор: Health Canada

Активни састојак:

Pembrolizumab

Доступно од:

MERCK CANADA INC

АТЦ код:

L01FF02

INN (Међународно име):

PEMBROLIZUMAB

Дозирање:

25MG

Фармацеутски облик:

Solution

Састав:

Pembrolizumab 25MG

Пут администрације:

Intraveineuse

Јединице у пакету:

4ML

Тип рецептора:

Prescription

Терапеутска област:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Резиме производа:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156910003; AHFS:

Статус ауторизације:

APPROUVÉ

Датум одобрења:

2016-08-09

Карактеристике производа

_KEYTRUDA_®_ (pembrolizumab) _
_Page 1 de 246 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
KEYTRUDA®
pembrolizumab
solution injectable à 100 mg/flacon de 4 mL
Antinéoplasique, anticorps monoclonal
KEYTRUDA®, indiqué :
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants
atteints d’un lymphome de
Hodgkin classique (LHc) présentant une rechute ou dont la maladie est
réfractaire, après
l’échec d’une autogreffe de cellules souches, ou qui ne sont pas
candidats à une
polychimiothérapie de sauvetage et à l’autogreffe de cellules
souches;
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants
atteints d’un lymphome
médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) dont la maladie est
réfractaire ou qui ont connu
une rechute après avoir reçu au moins deux lignes de traitements
antérieurs;
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un
carcinome urothélial
non résécable localement avancé ou métastatique qui ne sont pas
candidats à toute
chimiothérapie à base de platine;
•
pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la vessie non
invasif sur le plan
musculaire (CVNIM) à haut risque ne répondant pas au bacille de
Calmette-Guérin (BCG)
avec carcinome _in situ_ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, qui
ne sont pas candidats à
une cystectomie ou qui l’ont refusée;
•
pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints de l’un
des cancers non résécables
ou métastatiques associés à une forte instabilité
microsatellitaire (IMS) ou à une déficience
du système de réparation des mésappariements (SRM) suivants :
o
cancer colorectal caractérisé par des tumeurs ayant progressé
après un traitement
avec une fluoropyrimidine, de l’oxaliplatine et de l’irinotécan;
o
cancer de l’endomètre caractérisé par des tumeurs ayant
progressé après un
traitement antérieur et qui ne peut être traité d’aucune autre
manière acceptable.
bénéficie d’une autorisation de mise