Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
KETOPROFEN
LABIANA Life Sciences, S.A.
QM01AE03
KETOPROFEN
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
KETOPROFEN 100 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Vleesvarkens
Ketoprofen
Wachttermijn: Vleesvarkens Vlees 2 dagen
ES/V/0106/001
2008-07-14
BD/2013/REG NL 10542/zaak 308316 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 november 2012 van LABIANA Life Sciences, S.A. te Terrassa tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 10542; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 10542, van LABIANA Life Sciences, S.A. te Terrassa welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10542 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10542 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2013/REG NL 10542/zaak 308316 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 10542/zaak 308316 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL KetoProPig 100 mg/ml, orale oplossing voor gebruik in drinkwater, voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Ketoprofen 100 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol ( E1519) 20 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Heldere en kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (vleesvarken) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Symptomatische behandeling ter reductie van koorts in geval van acute infectieuze Прочитајте комплетан документ