Ketopropig 100 mg/ml, orale oplossing voor gebruik in drinkwater, voor varkens

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

KETOPROFEN

Fáanlegur frá:

LABIANA Life Sciences, S.A.

ATC númer:

QM01AE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

KETOPROFEN

Lyfjaform:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samsetning:

KETOPROFEN 100 mg/ml,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Meðferðarhópur:

Vleesvarkens

Lækningarsvæði:

Ketoprofen

Vörulýsing:

Wachttermijn: Vleesvarkens Vlees 2 dagen

Leyfisstaða:

ES/V/0106/001

Leyfisdagur:

2008-07-14

Vara einkenni

BD/2013/REG NL 10542/zaak 308316
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 november 2012 van LABIANA Life
Sciences,
S.A. te Terrassa tot verlenging van de registratie van het
diergeneesmiddel
KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, VOOR
VARKENS, registratienummer REG NL 10542;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, VOOR VARKENS, registratienummer
REG
NL 10542, van LABIANA Life Sciences, S.A. te Terrassa welke
verantwoordelijk is
voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER, VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10542 treft
u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel KETOPROPIG 100 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR
GEBRUIK IN DRINKWATER, VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
10542 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2013/REG NL 10542/zaak 308316
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10542/zaak 308316
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KetoProPig 100 mg/ml, orale oplossing voor gebruik in drinkwater, voor
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ketoprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol ( E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (vleesvarken)
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Symptomatische
behandeling
ter
reductie
van
koorts
in
geval
van
acute
infectieuze