Ketonal 100mg/2mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Кетопрофен

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

M01AE03

INN (Међународно име):

ketoprofen

Дозирање:

100mg/2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

ampula, 10x2mL

Класа:

Z

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - Slovenija

Резиме производа:

JKL: 0162088

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-09-16

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04741-14-001 od 16.09.2015. za lek Ketonal
®
, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00094-2016-8-003 od 15.03.2016.
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
KETONAL
®
; RASTVOR ZA INJEKCIJE; 100 MG/2 ML
Pakovanje: ampula, 10x2 mL
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04741-14-001 od 16.09.2015. za lek Ketonal
®
, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00094-2016-8-003 od 15.03.2016.
2 od 21
KETONAL
®
; 100 MG/2 ML; RASTVOR ZA INJEKCIJE
INN: ketoprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ketonal
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal
3.
Kako se upotrebljava lek Ketonal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ketonal
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04741-14-001 od 16.09.2015. za lek Ketonal
®
, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00094-2016-8-003 od 15.03.2016.
3 od 21
1. ŠTA JE LEK KETONAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ketonal rastvor za injekcije spada u grupu nesteroidnih
antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji deluje protiv
zapaljenja, protiv bolova i snižava povišenu telesnu temperaturu.
Ketonal, ra

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04741-14-001 od 16.09.2015. za lek Ketonal
®
, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00094-2016-8-003 od 15.03.2016.
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KETONAL
®
; RASTVOR ZA INJEKCIJE; 100 MG/2 ML
Pakovanje: ampula, 10x2 mL
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04741-14-001 od 16.09.2015. za lek Ketonal
®
, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL
Ovaj Sažetak karakteristika leka je korigovan u skladu sa zaključkom
broj: 515-14-00094-2016-8-003 od 15.03.2016.
2 od 14
1. IME LEKA
KETONAL
®
; 100 MG/2 ML; RASTVOR ZA INJEKCIJE
INN:
ketoprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekcije sadrži 100 mg ketoprofena.
Lek Ketonal, rastvor za injekcije sadrži pomoćne supstance: etanol i
benzilalkohol.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekcije.
Opis: bistar, bezbojan do blago žućkaste boje rastvor, praktično
bez čestica..
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ketoprofen je nesteoidni antireunatski lek sa antiinflamatornim,
analgetskim i antipiretskim dejstvom.
Indikacija za upotrebu ketoprofen rastvora za injekcije su sledeće:
Bol:
- postoperativni bol
- bolne menstruacije
- bol kao posledica metastaza tumora
- posttraumatski bol
Reumatska oboljenje:
- reumatoidni artritis
- seronegativni spondilartritis (ankilozirajući spondilitis,
psorijazni artritis, reaktivni artritis, giht, pseudogiht)
- ekstraartikularni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis
ramena)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najniže
efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg
perioda neophodnog za postizanje kontrole simptoma (videti odeljak
4.4).
Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Pre za