Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketoprofene
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
M02AA10
Ketoprofen
"100 MG/ 2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2,5 ML; "5% GEL" TUBO DA 50 G
N
Ketoprofene
036466011 - 100 MG/ 2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2,5 ML - Revocato; 036466023 - 5% GEL TUBO DA 50 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO KETOFARM 100 MG/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE M01AE03 KETOPROFENE COMPOSIZIONE 1 fiala contiene: Principio attivo: ketoprofene 100 mg. Eccipienti: Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Astuccio da 6 fiale. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiinfiammatori/Antireumatici non steroidei. TITOLARE A.I.C. IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano 2 - 04011 Aprilia (LT). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. CONTROINDICAZIONI Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ed uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria; - In corso di terapia diuretica intensiva; - Dispepsia cronica, gastrite; - Grave insufficienza renale; - Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; - In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; - Insufficienza cardiaca; - Severa insufficienza cardiaca. - Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). - Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedi Avvertenze speciali) ed in età pediatrica. PRECAUZIONI PER L’USO KETOFARM non può essere Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE KETOFARM 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 1 fiala contiene: Principio attivo: ketoprofene 100 mg Per gli eccipienti v. par. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 fiala 1-2 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). 4.3 CONTROINDICAZIONI Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ed uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria; - In corso di terapia diuretica intensiva; - Dispepsia cronica, gastrite; - Grave insufficienza renale; - Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; - In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l' Прочитајте комплетан документ