KETOFARM

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Ketoprofene

Dostupno od:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

ATC koda:

M02AA10

INN (International ime):

Ketoprofen

Jedinice u paketu:

"100 MG/ 2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2,5 ML; "5% GEL" TUBO DA 50 G

Razred:

N

Područje terapije:

Ketoprofene

Proizvod sažetak:

036466011 - 100 MG/ 2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2,5 ML - Revocato; 036466023 - 5% GEL TUBO DA 50 G - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO
KETOFARM 100 MG/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
M01AE03 KETOPROFENE
COMPOSIZIONE
1 fiala contiene:
Principio attivo: ketoprofene 100 mg.
Eccipienti: Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico,
acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Astuccio da 6 fiale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori/Antireumatici non steroidei.
TITOLARE A.I.C.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Via di
Fossignano 2 - 04011 Aprilia (LT).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie dell'apparato
muscoloscheletrico.
CONTROINDICAZIONI
Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ed uno qualsiasi degli
eccipienti, in particolare verso altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei: esiste la possibilità di
ipersensibilità crociata con acido
acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
pertanto il ketoprofene non deve
essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o
altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria;
- In corso di terapia diuretica intensiva;
- Dispepsia cronica, gastrite;
- Grave insufficienza renale;
- Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in
atto e diatesi emorragica;
- In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza
l'azione;
- Insufficienza cardiaca;
-
Severa insufficienza cardiaca.
-
Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi).
-
Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia
gastrointestinale, ulcerazione o
perforazione.
Il ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza,
durante
l'allattamento (vedi Avvertenze speciali) ed in età pediatrica.
PRECAUZIONI PER L’USO
KETOFARM non può essere

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
KETOFARM 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
1 fiala contiene:
Principio attivo:
ketoprofene
100 mg
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie
dell'apparato muscoloscheletrico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 fiala 1-2 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza
renale la posologia deve
essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare
un’eventuale riduzione dei
dosaggi sopra indicati.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio
deve essere
attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose
giornaliera di 200 mg, e
dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
più bassa dose efficace per
la più breve durata possibile di trattamento che occorre per
controllare i sintomi (vedere
sezione 4.4).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:
-
Ipersensibilità al principio attivo o ed uno qualsiasi degli
eccipienti, in particolare verso
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: esiste la possibilità
di ipersensibilità crociata
con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non
steroidei; pertanto il
ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido
acetilsalicilico o altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite,
orticaria;
-
In corso di terapia diuretica intensiva;
-
Dispepsia cronica, gastrite;
-
Grave insufficienza renale;
-
Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto
e diatesi emorragica;
-
In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza
l'