Држава: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
oprávnený
2022-02-16
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KERENDIA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY KERENDIA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY finerenón Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kerendia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kerendiu 3. Ako užívať Kerendiu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kerendiu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KERENDIA A NA ČO SA POUŽÍVA Kerendia obsahuje liečivo finerenón. Finerenón pôsobí blokovaním účinku niektorých hormónov (mineralokortikoidov), ktoré môžu poškodzovať vaše obličky a srdce. Kerendia sa používa u dospelých pacientov na LIEČBU CHRONICKEJ CHOROBY OBLIČIEK (s neobvyklou prítomnosťou proteínu albumínu v moči) spojenou s cukrovkou 2. typu. Chronická choroba obličiek je dlhodobé ochorenie. Vaše obličky strácajú schopnosť odstraňovať odpadové látky a tekutiny z krvi. Cukrovka 2. typu je prítomná, ak vaše telo ned Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Kerendia 10 mg filmom obalené tablety Kerendia 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kerendia 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg finerenónu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Kerendia 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg finerenónu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Kerendia 10 mg filmom obalené tablety Ružová, oválne podlhovastá filmom obalená tableta s dĺžkou 10 mm a šírkou 5 mm, označená nápisom „10“ na jednej strane a „FI“ na druhej strane. Kerendia 20 mg filmom obalené tablety Žltá, oválne podlhovastá filmom obalená tableta s dĺžkou 10 mm a šírkou 5 mm, označená nápisom „20“ na jednej strane a „FI“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kerendia je indikovaná na liečbu chronickej choroby obličiek (s albuminúriou) spojenej s diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov. Ohľadom výsledkov štúdie týkajúcich sa renálnych a kardiovaskulárnych udalostí, pozri časť 5.1. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná cieľová dávka je 20 mg finerenónu jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg finerenónu jedenkrát denne. _Začatie liečby _ Na stanovenie toho, či je možné začať liečbu finerenónom a na stanovenie Прочитајте комплетан документ