Kerendia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Finerenone

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09

INN (Διεθνής Όνομα):

finerenone

Θεραπευτική ομάδα:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KERENDIA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KERENDIA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
finerenón
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kerendia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kerendiu
3.
Ako užívať Kerendiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kerendiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KERENDIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kerendia obsahuje liečivo finerenón. Finerenón pôsobí blokovaním
účinku niektorých hormónov
(mineralokortikoidov), ktoré môžu poškodzovať vaše obličky a
srdce.
Kerendia sa používa u dospelých pacientov na
LIEČBU CHRONICKEJ CHOROBY OBLIČIEK
(s neobvyklou
prítomnosťou proteínu albumínu v moči) spojenou s cukrovkou 2.
typu.
Chronická choroba obličiek je dlhodobé ochorenie. Vaše obličky
strácajú schopnosť odstraňovať
odpadové látky a tekutiny z krvi.
Cukrovka 2. typu je prítomná, ak vaše telo ned

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kerendia 10 mg filmom obalené tablety
Kerendia 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kerendia 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg finerenónu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Kerendia 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg finerenónu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Kerendia 10 mg filmom obalené tablety
Ružová, oválne podlhovastá filmom obalená tableta s dĺžkou 10
mm a šírkou 5 mm, označená
nápisom „10“ na jednej strane a „FI“ na druhej strane.
Kerendia 20 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválne podlhovastá filmom obalená tableta s dĺžkou 10 mm
a šírkou 5 mm, označená nápisom
„20“ na jednej strane a „FI“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kerendia je indikovaná na liečbu chronickej choroby obličiek (s
albuminúriou) spojenej s diabetes
mellitus 2. typu u dospelých pacientov.
Ohľadom výsledkov štúdie týkajúcich sa renálnych a
kardiovaskulárnych udalostí, pozri časť 5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná cieľová dávka je 20 mg finerenónu jedenkrát denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg finerenónu jedenkrát denne.
_Začatie liečby _
Na stanovenie toho, či je možné začať liečbu finerenónom a na
stanovenie